荣昌生物 (688331): 回答：答：（1）尿路上皮癌（UC）■中国：公司在中国完成了维迪西妥单抗对HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）UC患者的II期临床试验。基于这项II期临床试验的正面临床结果及与NMPA进行沟通后，公司启动一项多中心、单臂、开放标签II期注册性临床试验。2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月，该适应症获得上市批准。■中国：目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗HER2表达UC的各类临床应用的可能性。公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）与吉西他滨联合顺铂/ 卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效，该项试验计划招募452名患者，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期新药临床研究申请(IND)已于2022年获得NMPA批准，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。2022年12月，维迪西妥单抗联合吉西他滨膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I/II期临床试验IND获得CDE默示许可。公司于2023年上半年在国内开展该项临床试验的研究，并已完成首例患者入组。■美国：公司已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效，目前该项临床试验正在进行中。2023年6月，公司在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，以壁报展示的形式公布了与PD-1联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的最新研究成果。此次公布的是一项开放标签的Ib/II期研究，旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对la/mUC的安全性和有效性。该临床研究纳入41例la/mUC患者，其中24%的患者为肝转移，92.7%的患者HER2表达为IHC1+及以上，32%的患者为PD-L1阳性。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗显示安全性可控。推荐剂量为维迪西妥单抗2mg/kg +特瑞普利单抗3mg/kg，每两周一次。截至2022年11月18日，显示确证客观缓解率（cORR）为73.2% (95%CI: 57.1, 85.8)，完全缓解（CR)为9.8%，初治患者ORR为76.0%，中位疗效持续时间（DOR）为8.2个月。在HER2 IHC 3+/2+、IHC 1+亚组中，ORR分别为83.3%、64.3%。结果显示疾病控制率（DCR）为90.2% (95%CI, 76.9-97.3)，总体中位无进展生存期(PFS)为9.2个月(95%CI: 5.7-10.3)，2年总生存率(OS)为63.2%，展现出良好的疗效和安全性。（2）胃癌（GC）■2021年6月，维迪西妥单抗获NMPA有条件上市批准，同年12月，被纳入新版国家医保药品目录。基于在中国完成的II期临床试验，公司于2020年10月在中国启动III期验证性临床试验，计划共招募351名患者。截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。■2023年4月，维迪西妥单抗联合PD-1及化疗或联合PD-1及赫赛汀治疗一线HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III期临床研究申请(IND)获得CDE批准。（3）乳腺癌（BC）■鉴于已观察到维迪西妥单抗对低水平HER2表达患者的初步疗效，公司在HER2低表达（IHC 2+及FISH-）BC患者中启动III期临床试验。截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。■2023年3月，维迪西妥单抗单药或与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达乳腺癌的II期临床试验获批。■2023年3月，维迪西妥单抗与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的II期临床实验获批。■2023年3月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR阳性和HER2低表达乳腺癌的II期临床试验获批。（4）妇科恶性肿瘤： 2023年7月，维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治的HER2表达的复发或转移性宫颈癌II期临床研究正式获得CDE批准。这是一项单臂、开放、多中心II期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治的HER2表达宫颈癌受试者的有效性、安全性、生活质量、抗肿瘤活性、药代动力学（PK）特征、免疫原性并评价生物标志物与疗效潜在的相关性。（5）晚期黑色素瘤：公司于2022 年5 月在中国开展一项单臂、开放、单中心的IIa期临床研究，以评价维迪西妥单抗治疗经过标准治疗失败的HER2表达晚期黑色素瘤（原发于葡萄膜黑色素瘤患者除外）的疗效。截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。（6）局部晚期实体瘤：2023年4月，维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究正式获得CDE批准。这是一项单臂、开放、单中心临床研究，主要目的是确定维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和安全性，明确扩展期临床试验的剂量，从而评价其对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

2023-09-14 00:00:00