华东医药 (000963): 回答：答：肿瘤领域，ELAHERE™为 2022 年获得 FDA批准的唯一一款ADC 创新药物，其国内临床工作推进顺利，计划年内提交 BLA 申请；用于治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼片，目前已完成III期临床受试者整体入组，预计 2023 年第二季度获得 III 期研究 PFS 事件数后开展上市申报工作；公司与科济药业合作在中国大陆进行商业化的CAR-T 产品泽沃基奥仑赛注射液，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤，其上市许可申请于 2022 年 10 月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，目前处于审评阶段。自身免疫领域，ARCALYST®已在美国获批用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征、IL-1 受体拮抗剂缺乏症和复发性心包炎，该产品在国内被列入临床急需境外新药目录，也是迄今美国FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，公司将在 2023 年正式递交中国 BLA 申请；乌司奴单抗生物类似药HDM3001（原研药（Stelara®，喜达诺®）用于治疗成年中重度斑块状银屑病，其Ⅲ期临床试验达到研究主要终点，计划于 2023 年第三季度递交 BLA 申请。内分泌领域，利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请于 2022 年 7 月获得受理，有望于年内获批。创新医疗药械方面，HD-NP-102（肾小球滤过率动态监测系统和MB-102 注射液）：2022 年 7 月，NMPA 正式受理该系统的医疗器械注册申请，目前处于审评阶段。与该系统配合使用的 MB-102 注射液（Relmapirazin）为全球创新药，已于 2023 年 2 月完成国际多中心Ⅲ期临床试验全部受试者的入组，初步研究结果分析显示已达到主要研究终点，计划于 2023 年 4 月完成中国 pre-NDA 递交。12

2023-04-14 00:00:00