华东医药 (000963): 回答：答：公司工业微生物下属的珲达生物已经完成了现有主要 ADC毒素的商业化开发，取得了甲磺酸依喜替康和 DM1 的美国 DMF 注册，并计划于今年完成 MMAE 的美国 DMF 注册，在国内 ADC 毒素领域位于前列。从产线布局来讲，公司在江苏九阳和杭州，已完成生物发酵和半合成相关的工业化生产线布局。从产能设计规模来说，能够满足未来商业化发展需求，年产能根据品种的不同，从十公斤到几十公斤不等。同时，珲达生物通过合成生物学技术和化学修饰技术，进一步拓展新型毒素和连接子（linker）的开发，并向下游拓展 ADC药物小分子部分（毒素-Linker）的生产业务，未来将形成毒素开发生产和 ADC 药物小分子生产业务并行前进的格局。除服务于公司内部自有产品管线需求，也希望更多通过国际化拓展，为国内外其他的ADC 企业在小分子领域提供系统化的服务。2023 年 1 季度，公司建成了一个公斤级别三条生产线的生产基地，且符合 GMP 和 OEB 5 的标准，并快速迎来了日本、美国还有韩国客户的现场审计。

2023-04-21 00:00:00