网友提问 ：问题 6、瑞美吡嗪注射液的注册进展？
2024-01-17 00:00:00
华东医药 (000963): 回答：答：瑞美吡嗪注射液由公司与美国 MediBeacon 公司合作开发，作为荧光示踪剂与同步研发的肾小球滤过率动态监测系统配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。包含瑞美吡嗪注射液和动态监测系统的 MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统已被美国FDA认定为以器械为主要作用模式的药械组合产品，该系统被认定为“突破性医疗器械”，给予加速审评审批。MediBeacon 公司已在美国递交了该产品的上市申请，并于 2023 年 7 月正式受理，有望于 2024 年上半年获批。依据中国注册法规要求，瑞美吡嗪注射液和动态监测系统需分别按照药品和医疗器械申报注册。2021 年 11 月，肾小球滤过率动态监测系统获批进入创新医疗器械特别审查程序。2022 年 7 月，NMPA 正式受理肾小球滤过率动态监测系统的进口医疗器械注册申请。2024 年 1月，由公司申报的瑞美吡嗪注射液的上市许可申请获得 NMPA 受理。
2024-01-17 00:00:00
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华东医药
法定名称：华东医药股份有限公司
公司简介：
公司前身为杭州医药站股份有限公司,系于1993年3月成立的定向募集公司。1997年1月17日公司更名为杭州华东医药股份有限公司,1999年12月30日再次更名为华东医药股份有限公司,取得浙江省工商行政管理局核发的注册号为3300001005765的。公司股票已于2000年1月27日在深圳证券交易所挂牌交易。
经营范围：
生产销售百令胶囊、新赛斯平(口服液、软胶囊)、泮立苏、卡博平等产品、医药批发。
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