万邦德 (002082): 回答：答：石杉碱甲是公司的核心创新药品种之一，也是有望为患者带来多重获益的胆碱酯酶抑制剂。就这一小分子化药的开发，公司基于已有的药理毒理和临床数据，以及可预期的患者获益，进行了不同适应症和市场的管线布局。针对阿尔茨海默病（AD）这一适应症，公司的专利品种石杉碱甲控释片已经完成了 6 项一期临床研究，以及支持 3 期临床的相关毒理研究（包括符合 GLP 要求的比格犬 9 个月重复给药毒理研究），取得了高质量的数据。公司积极推进与中国 CDE、美国 FDA 等药监部门展开沟通交流，有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究。需要指出的是，石杉碱甲控释片在中国属于 2 类新药，在美国并无石杉碱甲药品上市，因此，FDA 在接受已有一期数据的同时，建议开展部分临床前毒理研究，以支持后续的 AD 患者临床研究。针对新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）这一适应症，公司获得了美国FDA 的孤儿药和罕见儿科疾病用药的双认定，拥有上市后 7 年的市场独占权，以及其他的支持政策。公司就这一适应症开发了符合目标患者人群和符合国际质量要求的 WP103 注射液，并就这一品种的开发与 FDA 进行了沟通交流（pre-IND），获得了积极反馈，将会尽快进行 IND 的申报。针对重症肌无力（MG）这一适应症，公司获得了美国 FDA 的孤儿药认定，拥有上市后 7 年的市场独占权，以及其他的支持政策。公司就这一适应症开发了易于吞咽的、更方便儿童患者的 WP107 口服溶液剂，并就这一品种的开发与 FDA 进行了沟通交流（pre-IND），获得了积极反馈，将会尽快进行 IND 的申报。

2024-11-21 00:00:00