凯普生物 (300639): 回答：您好，感谢关注。公司是国内推广使用分子诊断检测宫颈癌的先行者和推动者，自主研发的“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”较好符合农村妇女两癌筛查工程需要，已在两癌筛查中得到广泛使用。2015年，国家药品监督管理局发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，针对宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用途，要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作为受试者，根据基础检查数据进行随访研究，随访时间至少持续三年。公司按照指导原则设计临床试验方案，于2016年第一批启动大规模前瞻性临床研究，经历临床设计、项目立项、跟踪随访、技术发补、预审评等环节，招募上万名女性完成三年跟踪随访研究。历时7年，公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”成为目前中国唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证的产品，率先取得国家药监局注册批件，获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”具有较高的灵敏度和特异度，除临床用于14种高危型HPV感染的临床辅助诊断之外，还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流：1.筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查。2.对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。3.对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。有利于减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查，促进HPV检测作为宫颈癌初筛手段的普及应用，将全面助力全球加速消除宫颈癌行动计划。

2023-07-06 17:30:52