维力医疗 (603309): 回答：答：鉴于医疗器械产品的特殊性，不同的国家和地区会有不同的监管体系，产品上市销售前都需要进行相关产品注册。比如国内有药监局 CFDA 注册，国外根据各个地区不同有欧盟CE 认证,美国 FDA 认证，日本，澳洲都分别有自己的注册认证。医疗器械根据风险等级分为一类，二类和三类，一般风险等级越高，则认证周期越长。以国内为例，我们研发一个新产品需要经过预研——开发——试产——临床——注册等流程，拿到注册证后，产品才可以开始销售。这个过程，相对来说周期还是比较长的。如果不需要做临床的产品，从开发到拿证，一般需要 2-3 年，如果是创新性产品，需要做临床的，则时间可能更长。

2023-02-24 00:00:00