圣诺生物 (688117): 回答：公司多肽药物工程技术研发中心目前下设工艺研发部、质量研发部、国际注册部和制剂开发部四大部门，各部门各司其职、协调合作，有效确保了新产品从立项、药物筛选、工艺质量研究、药理评价、临床验证、生产及产品注册等各操作环节的流畅性和开发的高效性。已形成包括信息收集、可行性分析、项目立项、研发过程管理等环节在内的互相协调的研发机制，从小试样品到原料药，再到制剂的研发过程中，形成高效的整体研发规划，使研发成果有效衔接，使原料药和制剂产品研发同步推进，提高获批成功率。公司将继续丰富以研发生产平台为核心的创新体系，提高平台先进性，进一步促进公司研发效率提升。公司还将继续完善研发工作标准化流程，将公司积累的技术方案、操作实施经验进行整合与提炼，形成标准化技术文档，节约开发成本。
（1）工艺研发部
负责多肽原料药研发合成工艺相关工作，包括：小试工艺开发和优化；完成客户对原料药工艺优化和质量升级的研发要求；相关杂质的研究和制备；转移工艺至中试或GMP生产体系进行验证；获得稳定的、质量可控的产业化工艺；提供研发用中间体或原料药；撰写相关工艺规程及申报注册资料；协助撰写专利文本；与终端客户沟通与工艺有关的问题或解释说明工作。
（2）制剂开发部
负责多肽制剂相关研发工作，包括小试处方筛选及工艺优化；在GMP车间进行中试工艺放大研究和生产工艺验证，生产出符合质量标准的药品；撰写相关工艺规程及申报注册资料。
（3）质量研发部
负责药品研发质量研究相关工作，包括：负责药品研发过程各种物料的定性、定量检验分析；分析方法的开发及方法学验证工作；药品质量标准文件的起草及转移；产品稳定性研究；撰写药品检验规程及申报注册资料。
（4）国际注册部
负责协调制定国外申报产品研发项目计划，对项目研发进程监督管理，配合国外原料药代理商整理汇总国外申报注册资料并完成药品注册申报。谢谢

2021-05-21 16:25:00