圣诺生物 (688117): 回答：对于药学研究服务，签订合同后，研发项目负责人根据客户需求和目标组织技术骨干召开分析会议确定研发方案，由工艺研发部在实验室进行工艺路线设计和调整，初步确定工艺路线后进行小试，如工艺可行继续根据需求进行中试生产和GMP标准生产研究。在整个过程中研发人员同时记录相关数据，对生产样品进行分析检测，完成杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料，经审核后交付客户。
对于多肽类产品定制生产服务，公司与客户洽谈了解具体生产需求并签订委托生产合同，按照客户要求标准或药学研究服务所确定的工艺路线和质量标准，选择在GMP标准或非GMP标准生产线组织生产，生产流程与自有原料药和制剂相同。
对于原料药及制剂产品，公司根据销售计划和订单情况组织生产活动，严格遵守《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和公司《生产管理规程》，主要流程为：销售部每月15日前制定次月销售计划→生产部制定次月生产计划并经过负责生产和质量的副总经理审批→生产部制定物料需求计划→采购部按计划采购→物料检验合格放行→下达生产指令→组织生产→成品检验合格→QA放行→成品仓储。公司严格执行GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量合格。
对于左西孟旦制剂的委托生产，由北京海合天提供产品需求计划，公司生产流程与一般生产相同。对于公司用于出口销售的左西孟旦原料药，由公司自主组织生产。谢谢

2021-05-21 15:01:00