圣诺生物 (688117): 回答：在国际多肽原料药市场，主要是欧美发达国家和新兴市场国家之间的竞争，在原研药CMO领域，Bachem（巴亨）、Lonza（龙沙）和Polypeptide等老牌国际知名多肽原料药生产企业凭借项目经验、地缘优势、客户关系和政策壁垒，长期占据垄断地位。21世纪以来，随着仿制药的兴起和医药全球化分工的推进，欧美传统多肽原料药生产地区在成本方面的劣势不断凸显，中国、印度等新兴市场国家从研发用原料药切入多肽仿制药市场，逐渐凭借成本优势占据主动，极大促进了多肽药物产业发展，通过美国FDA的原料药DMF备案数量看，在2000年之前登记的DMF激活备案基本被欧美企业垄断，而到2015-2019年期间，新增的主要多肽仿制药原料药DMF备案中，中国和印度企业注册数量已经超过70%，全球仿制药生产明显转向发展中国家。
目前我国已成为多肽原料药出口大国，占全球多肽原料药市场的30%以上。包括本公司、翰宇药业、中肽生化等多肽企业通过取得cGMP认证和DMF文件进军欧美市场，同时大力发展其他市场，竞争能力不断增强。截至2019年9月，在美国FDA取得多肽DMF激活备案数量排名前十的企业中，包括公司在内，我国已有3家企业入围，显示出我国作为全球多肽原料药重要制造基地的地位。
根据2019年9月美国FDA的数据，在全球销量前30的多肽药物品种中，公司取得6个品种美国FDA的激活备案，数量居全球第8名，国内第3名。由于取得美国FDA的DMF激活备案需要高额投入，且激活备案是仿制药原料药被制剂客户引用并申请在美国上市的前提条件，因此其数量在一定程度上反映了我国专业多肽原料药生产企业丰富的工艺研发经验和质量控制水平，在多肽原料药领域具备国际竞争力。谢谢

2021-05-21 14:27:00