网友提问 ：14、请问一些第三方公司为什么不能参与 LDT 呢？
2023-06-16 00:00:00
睿昂基因 (688217): 回答：近几年 LDT 的政策逐渐放松，上海、北京等地已经开始对 LDT 模式展开试水探索。公司认为 LDT 试点医院在开展 LDT 时，它对 LDT 的试剂会有较高的要求，会要求接受委托生产 LDT 试剂的厂家，具有丰富的试剂生产经验，通过国家食品药品质量管理规范的认证。一些第三方公司没有丰富的试剂生产经验，且未通过国家食品药品质量管理规范的认证，其参与 LDT 的概率较小。公司在血液肿瘤领域拥有丰富的试剂生产经验，且通过了国家食品药品质量管理规范的认证。如果公司和 LDT试点医院开展相关的合作后，LDT 产品有较好的疗效，公司将会和 LDT试点医院联合报证，把 LDT 产品申报成国家药监局批准的体外诊断产品。
2023-06-16 00:00:00
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2023-06-16 00:00:00
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2023-06-16 00:00:00
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2023-06-16 00:00:00
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睿昂基因
法定名称：上海睿昂基因科技股份有限公司
公司简介：
2012年2月17日,公司前身江苏云康生物技术有限公司成立。
经营范围：
体外诊断产品(包括检测仪器及检测试剂)的研发、生产、销售及科研、检测服务,主要为血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等)和传染病(乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等)患者提供基因及抗原的精准检测,为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。
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