荣昌生物 (688331): 回答：答：（1）系统性红斑狼疮(SLE)中国：2021年3月9日泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药监局有条件上市批准。基于在中国完成的IIb期注册性临床试验，公司于2019年7月在中国启动III期验证性临床试验。截至2022年上半年，随访结束。相关临床研究结果预计将于2022年年底前获得。美国：美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年8月批准泰它西普的II期试验性新药(IND)申请。公司于2020年1月与FDA举行了II期临床结束会议，FDA审查了候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了III期临床试验中的设计。根据本次会议，FDA允许公司在美国开展泰它西普用于治疗SLE的III期临5床研究。2020年4月，FDA授予泰它西普快速通道资格，可加速FDA完成审查及可能批准的过程。2022年上半年，泰它西普在美国启动该项国际多中心的III期临床研究。（2）免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）中国：公司已完成一项随机、双盲及安慰剂对照的II期临床试验，以评估泰它西普用于治疗IgA肾病患者的疗效及安全性，并已获得积极结果。公司已于2022年6月向CDE递交泰它西普用于治疗IgA肾病的III期临床试验方案沟通交流申请，并计划在中国开展进一步临床试验研究。美国：FDA于2020年12月批准就该产品可在美国进行针对IgA肾病适应症进行II期临床试验，计划共招募约30名患者。截至2022年6月30日，在美国已招募10名患者。（3）原发性干燥综合征(pSS)公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合征的II期临床试验，并已获得积极结果。2022年6月，公司已就泰它西普治疗pSS的III期临床方案与CDE开展沟通交流会议，并计划在中国开展进一步临床试验研究。（4）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及安全性。公司于2017年9月启动了III期临床试验，并于2018年1月招募首名患者。截至2022年6月30日，已招募了133名患者。（5）类风湿关节炎(RA)公司正在中国开展一项多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验。截至2021年年底，已完成了患者招募工作，预计2022年年底，随访结束。（6）重症肌无力(MG)截至2022年6月30日，公司在中国已完成了一项随机、开放式的II期临床试验研究，并已取得积极结果。计划将在中国进一步开展相关临床试验研究。（7）其他适应症除上述适应症外，也在评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，即多6发性硬化症(MS)。截至2022年6月30日，在多发性硬化症的II期临床试验已招募了6名患者。

2022-09-06 00:00:00