荣昌生物 (688331): 回答：尊敬的投资者您好，泰它西普相关国内临床试验持续推进，其中： SLE III期临床数据已于11月份的美国ACR Meeting上做展示汇报，结果显示研究达到了预设的临床终点，第52周SRI-4应答率在泰它西普组为82.6%，安慰剂组为38.1%，明显高于安慰剂组。此外，泰它西普也显示出良好的安全性。 MG II期临床数据也已于近日公布，结果显示泰它西普160 mg组的QMG评分平均降低7.7分，240 mg组的QMG评分平均降低9.6分，显示出临床意义的显著疗效（改善3分有临床意义，改善5分以上有显著疗效）。11月17日，泰它西普正式被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗全身型重症肌无力。 PSS II期临床数据已于近日公布，结果显示泰它西普160mg组患者12周和24周的ESSDAI均较基线显著降低（p＜0.05）。泰它西普240mg组与安慰剂组相比，在PPS分析中24周的ESSDAI较基线显著降低；在FAS分析中12周的ESSDAI较基线显著降低（p均＜0.05）。相较于安慰剂，泰它西普组患者在12周和24周观察到多维疲劳量表（MFI-20）较基线的降低更加显著（p<0.05）。研究随访的24周内，每个随访节点泰它西普均显著降低了患者的血清免疫球蛋白水平。研究过程中，泰它西普治疗未观察到严重的不良事件。 公司另一重磅产品维迪西妥单抗GC\UC\BC III期临床试验以及一系列适应症的II期临床试验均进展顺利，其中UC\BC适应症三获美中两国突破性疗法认定。此外，2022 ASCO-GU以及2022 ASCO大会上披露更新了RC-48-C014研究结果。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于mUC患者一线治疗总体ORR超过70%，中位无疾病进展时间（mPFS）为9.2个月。安全性方面，3级及以上不良事件（AE）的发生率为36%，低于国际上其他ADC药物报道的结果，在密切的AE监测下，联合治疗也为mUC患者带来显著获益。基于上述结果，最新发布的《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南(2022)》，正式将维迪西妥单抗纳入指南一线治疗推荐。至此，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的III级推荐、二线及三线治疗的II级推荐，获得全线治疗推荐。 海外临床方面，泰它西普SLE III期国际多中心临床试验进展顺利, IgA肾病美国II期临床试验进展符合预期，FDA已同意泰它西普在美国开展III期临床试验，MG适应症取得了FDA授予的孤儿药资格认定。维迪西妥单抗UC二线关键临床试验已于2022年上半年展开，目前进展顺利。 如有进一步进展，公司将严格按照《上海证券交易所股票上市规则》及行业指引等相关规定进行公告，及时履行信息披露义务。

2022-12-08 09:53:00