荣昌生物 (688331): 回答：答：（1）系统性红斑狼疮(SLE)中国：2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的IIb期注册性临床试验，2019 年7 月在中国启动了SLE III期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于2022年度美国风湿病学会年会（ACR）上，该适应症的完全获批所需补充申请材料已于2022年年底递交至CDE。中国：2022年4月，泰它西普治疗儿童活动性系统性红斑狼疮 (cSLE) 的新药临床研究申请(IND) 获得国家药监局药品审评中心 (CDE)的临床试验默示许可。公司已在中国开展该项临床研究。美国：美国食品药品监督管理局(FDA) 于2019 年8 月批准泰它西普的II期试验性新药(IND)申请。公司于2020 年1月与FDA举行了II期临床结束会议，FDA审查了我们候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了III期临床试验中的设计。根据本次会议，FDA允许我们开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究。2022年，泰它西普正在全球推进该项国际多中心的 III期临床研究。中国：2022年9月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的II期IND 获得国家药监局药品审评中心 (CDE)的临床试验默示许可。（2）免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）中国：公司已完成一项随机、双盲及安慰剂对照的II期临床试验，以评估泰它西普用于治疗IgA肾病患者的疗效及安全性，并已获得积极结果。2022年9月，泰它西普用于治疗IgA肾病的III期临床试验方案获得CDE的同意，公司已在中国开展该项临床试验研究。美国：FDA于2020 年12 月批准就该产品在美国进行针对IgAN适应症进行II期临床试验，计划共招募约30名患者，截至2022年12月31日，已招募14名患者。2022年11月，FDA同意泰它西普在美国开展治疗IgAN适应症的III期临床试验方案。（3）原发性干燥综合征(pSS)中国：公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合征的II期临床试验，并已获得积极结果。2022年8月，泰它西普用于治疗pSS的III期临床方案获得CDE的同意，公司已在中国开展该项临床试验研究。美国：2022年11月， FDA同意泰它西普在美国开展治疗PSS的 III期临床试验方案。（4）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及安全性。公司于2017年9月启动了III期临床试验，截至2022年12月31日，已招募149名患者。（5）类风湿关节炎(RA)公司正在中国开展一项多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验。截至2021年年底，公司已完成了患者招募工作。2022年年底，公司完成了最后一例受试者的随访工作。（6）重症肌无力(MG)中国：公司在中国已完成了一项随机、开放式的II期临床试验研究，并已取得积极结果。2022年11月，获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定，用于治疗MG的III期临床方案已获得CDE的同意，公司正在中国开展该项临床试验研究。美国：2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。（7）其他适应症除上述适应症外，公司也在评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，包括多发性硬化症(MS)等多个适应症。

2023-03-30 00:00:00