尊敬的投资者，您好！公司最新Wind ESG评级结果为A，综合得分制药行业排名为46/291；公司一直以来重视ESG工作，积极承担在环境、社会及公司治理等领域的企业社会责任，并于2023年6月成为金融届上市公司研究院“美丽中国ESG研究联盟”成员单位，于2023年12月在经济参考报组织的“2023中国企业家博鳌论坛金融资本分论坛”中获得“卓越公司治理卓越案例”。未来公司将持续优化和完善相关工作，积极履行社会责任，促进公司实现更高质量发展。感谢您的关注！

2023-12-14 16:44:22

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好！公司已披露的上市产品和在研品种适应症中尚无糖尿病、阿尔兹海默病；公司主要产品为抗体和重组蛋白药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖自身免疫疾病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。感谢您的关注！

2023-10-31 10:52:55

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好！公司的Nectin-4 ADC项目（代号9MW2821），在同靶点ADC药物领域的研发进度中国第一、全球第二，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种。 9MW2821正在国内开展多项临床研究，评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前，初步数据显示其已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在II期临床研究推荐剂量（RP2D）下同样体现了良好的安全性。公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。 公司目前的临床策略是快速推进尿路上皮癌（UC）及宫颈癌（CC）进入关键注册临床阶段。其中，UC适应症，致力于覆盖所有治疗基线：1）二三线治疗，推进III期关键注册临床的准入；2）一线治疗，与PD-1抑制剂联合疗法的I/II期临床已获批准，并完成首例患者给药。CC适应症，致力于覆盖所有治疗基线：二三线治疗，推进关键注册临床的准入；一线联合疗法目前正在进行科学评估和筛选。

2023-10-26 10:13:00

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好！公司以全球市场为目标开展商务合作，商务拓展方面的核心团队拥有近20年相关从业经验，BD策略分析团队对全球Top1000公司进行筛选，包括管线匹配度、历史交易数据等。在海外合作方选择方面，公司关注标的公司在全球医学转化和商业化方面的能力，以期能给公司管线赋能。公司目前正在广泛展开接洽。

2023-10-26 10:16:00

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好！注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511在ESMO大会上以壁报形式发布III期研究结果。研究显示8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物，能够改善4级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第2-3周期4级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。 截至目前，公司正推进8MW0511上市许可申请工作，预计于年内申报NDA。

2023-10-26 10:24:00

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好！迈威生物靶向Nectin-4的抗体偶联新药9MW2821在ESMO报告的核心数据：I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的39例实体瘤受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为55.6%和94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。 截至目前，在I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。 9MW2821拥有良好可控的安全性。除尿路上皮癌外，9MW2821 在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性。多适应症拓展研究还在继续开展以确定其疗效。

2023-10-26 10:43:00

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好！公司第三季度报告中的营业收入为迈利舒的销售收入及少许租金收入，不包含君迈康的销售收入。

2023-10-26 10:46:00

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好！公司自有品种地舒单抗注射液迈利舒®于3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至三季度末，准入医院数量327家，销售支数47,010支，销售收入2,343.33万元；地舒单抗的适应人群广泛，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性为32.1%，男性为6.9%；根据流行病学资料估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性约7000万（数据来源：原发性骨质疏松症诊疗指南2022），由于需要长期用药，而且一年两支的依从性很好，当年抓取的每一个新患者，会在第二年贡献2支的销量，因此从长期来看，逐年累计增长的过程很明显。迈利舒®作为全球第2款获批上市的普罗力®生物类似药，随着中国老龄化及对骨质疏松适应症的重视，公司长期看好该管线的市场表现。 公司的Nectin-4 ADC项目（代号9MW2821），在同靶点ADC药物领域的研发进度中国第一、全球第二，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种。9MW2821正在国内开展多项临床研究，评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前，初步数据显示其已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在II期临床研究推荐剂量（RP2D）下同样体现了良好的安全性。公司积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。公司正积极沟通 9MW2821 关键注册临床研究方案。公司以全球市场为目标开展商务合作，商务拓展方面的核心团队拥有近20年相关从业经验，BD策略分析团队对全球Top1000公司进行筛选，包括管线匹配度、历史交易数据等。在海外合作方选择方面，公司关注标的公司在全球医学转化和商业化方面的能力，以期能给公司管线赋能。公司目前正在广泛展开接洽。 感谢您的关注！

2023-10-26 10:53:00

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好！公司以全球市场为目标开展商务合作，商务拓展方面的核心团队拥有近20年相关从业经验，BD策略分析团队对全球Top1000公司进行筛选，包括管线匹配度、历史交易数据等。在海外合作方选择方面，公司关注标的公司在全球医学转化和商业化方面的能力，以期能给公司管线赋能。公司目前正在广泛展开接洽。 公司现有 14 个核心品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，1 个品种处于提交上市申请准备阶段，2 个品种处于关键注册临床试验阶段。 截至三季度末，迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液君迈康®2023年新准入医院87家，累计准入医院192家，销售支数122,569支，具体销售收入可查阅君实生物公告；公司自有品种地舒单抗注射液迈利舒®于3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至三季度末，准入医院数量327家，销售支数47,010支，销售收入2,343.33万元。 9MW0321（迈卫健®）已完成专业技术审评和核查检验，目前处于综合评价状态，有望年内获得批准，具体时间仍受限于监管相关政策的明确。监管相关政策主要是安加维®在国内是附条件批准状态，尚未获得完全批准，因而9MW0321 作为生物类似药形式的获批尚需要监管机构明确相关政策。本品于 2022 年 5 月通过药品注册检验和标准复核；2022 年 6 月通过药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查；2022 年 6 月至 10 月通过 3 家临床研究中心及 1 家生物分析检测单位的药品注册临床现场核查；2022 年 8 月至 11 月完成 9MW0321 补充资料准备和递交。

2023-10-26 10:59:00

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好！截至三季度末，迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液君迈康®2023年新准入医院87家，累计准入医院192家，销售支数122,569支；君迈康®在中国8项适应症均获批，具有适应症较多、适用人群基数较大的特点，市场前景广阔，未来销售峰值预期良好。公司自有品种地舒单抗注射液迈利舒®于3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至三季度末，准入医院数量327家，销售支数47,010支；地舒单抗的适应人群广泛，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性为32.1%，男性为6.9%；根据流行病学资料估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性约7000万（数据来源：原发性骨质疏松症诊疗指南2022），由于需要长期用药，而且一年两支的依从性很好，当年抓取的每一个新患者，会在第二年贡献2支的销量，因此从长期来看，逐年累计增长的过程很明显。迈利舒®作为全球第2款获批上市的普罗力®生物类似药，随着中国老龄化及对骨质疏松适应症的重视，公司长期看好该管线的市场表现，感谢您的关注！

2023-10-26 10:18:20

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好！9MW2821为迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种；截至目前，在I/II期临床中，共入组195名患者：疗效方面，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%；公司正积极沟通9MW2821关键注册临床研究方案。公司已为参加 2023 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会做好充分准备，并于大会前对相关品种报告数据及其最新进展进行合规披露，具体内容详见公司于2023年10月17日在上海交易所网站（www.sse.com.cn）和指定媒体披露的《自愿披露关于2个品种在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）报告数据及其最新进展的公告》（2023-044）。感谢您的关注！

2023-10-24 15:40:48

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好！公司已合规披露 9MW2821品种在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）报告数据及其最新进展，具体内容详见公司于2023年10月17日在上海交易所网站（www.sse.com.cn）和指定媒体披露的《自愿披露关于2个品种在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）报告数据及其最新进展的公告》（2023-044）。感谢您的关注！

2023-10-24 15:40:48

[ 详细 ]

答：根据发行招股书的预测：至2025年，市场占有率分别是：君迈康®约为4.5%-5.5%，迈利舒®约为20%-25%；9MW0321-地舒单抗（骨转领域，未上市）约为25%-30%；8MW0511-长效G-CSF（未上市）约为3%-4%。国内市场的销售收入预计将达到17.43-21.73亿元。

2023-09-28 00:00:00

[ 详细 ]

答：公司的阿达木单抗生物类似药系公司与君实生物合作开发的产品，商品名为君迈康®。半年报报告期，君迈康®完成发货83,573支；完成25省招标挂网，各省均已完成医保对接；2023年新准入医院67家，累计准入医院172家，覆盖药店955家。君迈康®目前的药品上市许可持有人为君实生物（据君实生物半年报披露：君迈康®上半年确认收入6,800万元），根据相关协议，公司及子公司负责产品的全球市场推广并先行垫付推广费用，后一并与君实生物结算整体成本和收益，若产生利润将按照各50%进行分配。半年报报告期，公司已经收到君实生物2022年度的相关结算款3,296.44万元（含税）。2023年度的结算尚未开始。阿达木单抗生物类似药在国内已经上市了7家，但公司仍然相信阿达木及其生物类似药在中国的市场空间非常值得期待。理由如下：1）该品种在早些年一直没有放量。尽管该品种原研药修美乐®在中国已上市12年，但早年在中国一直没有显著放量，主要原因是之前价格过高以及一直未被纳入医保，使得生物制剂的普及率和使用率非常低。2）近几年放量显著，未来有望进一步放量。随着2019年年底及2021年12月，国家医保目录分两次将修美乐®的累计8个适应症新增纳入（公司产品君迈康®在中国8项适应症均获批），以及累计降价83.03%，阿达木单抗及其生物类似药的整体临床使用渗透率及销售额得到了显著提升，未来有望持续放量。3）适应症较多，适用人群基数较大，未来销售峰值预期良好。在中国，类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和银屑病(Ps)这三大适应症就拥有1700万左右患者。原研阿达木单抗在全球范围内已获批17个适应症，目前中国已经获批8个。弗若斯特沙利文预测中国阿达木单抗及生物类似药市场规模峰值将超过200亿人民币。

2023-09-28 00:00:00

[ 详细 ]

答：基于现有资料，开展新适应症外推的补充申请即可，无需额外临床实验。新增适应症的补充申请已获批：克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。截至目前，公司的阿达木产品拥有8个适应症，和原研药一致。

2023-09-28 00:00:00

[ 详细 ]

答：截至半年报披露日，9MW0321（商品名：迈卫健®，120mg，肿瘤骨转移领域）已完成专业技术审评和核查检验，目前处于综合评价状态，具体获批时间仍受限于监管相关政策的明确。监管相关政策主要是安加维®在国内是附条件批准状态，尚未获得完全批准，因而9MW0321作为生物类似药形式的获批尚需要监管机构明确相关政策。

2023-09-28 00:00:00

[ 详细 ]

答：骨质疏松领域的地舒单抗，亦为慢病领域的产品，其科室覆盖较广。营销模式既包括自营、又可包括商业代理：核心市场由自营团队负责，下沉市场依然会有少部分招商。据2018年我国国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果，我国骨量减少及骨质疏松症(Osteoporosis，OP)患者数量已达到3亿以上，50岁以上人群OP患病率为19.2%。随着地舒单抗原研药进入医保且降价后，治疗费用显著下降，治疗可及性显著提高，在巨大的患者群体、出色的临床结果、医保覆盖等多种因素的综合作用下，弗若斯特沙利文预测中国地舒单抗（骨质疏松领域）在2030年将达到78.2亿元人民币的市场规模。此外，原研药在男性骨质疏松领域的适应症，于2023年初刚获批准。未来整体市场预期将更为乐观。

2023-09-28 00:00:00

[ 详细 ]

答：泰康生物和迈威康均为迈威生物的全资子公司。泰康生物全名江苏泰康生物医药有限公司。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于2021年通过欧盟QP审计，并于2022年6月通过中国GMP符合性检查。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种的商业化生产，具有丰富的产业化经验。迈威康全名江苏迈威康新药研发有限公司， 重点专注于ADC药物开发及生物药物商业化技术转化。目前其具备完整的ADC药学与CMC开发能力。承担ADC药物临床前、临床早期阶段的样品制备。

2023-09-28 00:00:00

[ 详细 ]

答：截至2023年6月30日，研发人员共计378人。截至目前，公司已完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力。由于公司全资子公司泰康生物的地舒单抗生物类似药，于2023年上半年获批上市，为进一步满足公司商业化生产能力的建设，公司于2023年3月将泰康生物研发定位调整为生产定位，所属主体员工由研发人员类别调整为生产人员类别，故研发人员总数下调。

2023-09-28 00:00:00

[ 详细 ]

答：公司2023年上半年研发投入为34,042.88万元。公司在未来仍将坚持创新研发作为公司长远发展的价值保障与核心战略不动摇。未来的研发投入，要根据管线的具体情况来规划。整体来讲，公司主要考虑通过三个方面来合理规划研发投入：1）公司会严格控制每年进入开发阶段的分子数量。公司追求的目标并不是创新项目的数量，而是需要进一步聚焦，以期获得具备全球竞争优势的分子，并在临床阶段获得差异化价值，这是公司创新的理念；2）核心创新品种，未来趋势就是全球化开发，公司将致力于寻找具备全球化临床和医学能力及商业化能力的合作伙伴来共享创新成果、共同推动管线价值全球化，同时给公司带来正向现金收入；3）公司致力于在肿瘤和自身免疫性疾病领域发展商业化团队，其他领域如目前披露的管线中的眼科类、抗感染类、呼吸科类等管线，会通过合作甚至转让的方式进行商业转化，一方面增加现金收入、另外一方面减少后续的研发投入。以上这些都是公司合理规划研发投入，进一步聚集创新领域的长期举措。

2023-09-28 00:00:00

[ 详细 ]