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作为投资者，我越来越考量ESG因素了，但发现贵公司在华证和万得评级中只取得BB等级，与行业标杆有差距，我不是很满意。特别是在环境方向上，请问公司是否有建立环境法律合规机制或加强环境法律培训？以及未来有什么战略目标？谢谢。
2023-12-20 16:33:11
尊敬的投资者您好！感谢您的建议与监督。公司高度重视并积极推进 ESG 管理，认真落实 ESG 治理，推动 ESG 理念全面融入公司的经营管理和生产研发。公司坚持高质量发展，持续进行研究开发与技术成果转化，通过了“高新技术企业”认定；公司将可持续发展理念和实现环境与社会效益纳入企业经营管理全过程，并取得了显著成效，通过了广州市开发区金融工作局的“绿+”企业认证，通过了 ISO14001 环境管理体系认证。公司秉承“创新只为生命”的理念，基于现代生物科学的研究发现，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司的近期目标是为全球患者研发、生产和提供同类最优和生物类似药等可负担优良药剂，通过建立全球和区域市场合作伙伴关系，让这些产品以最快的速度覆盖全球，让更多的患者受益。公司的长期目标是扩大产品组合，重点关注 PD-1 后时代的肿瘤免疫治疗、创新和同类最优的 ADC 产品肿瘤靶向治疗，关注心血管、眼科、重大传染病防治以及其他严重的或者新发的未满足的全球医疗需求。感谢您对公司的关注！
2023-12-20 16:33:11
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1、百奥泰今年1月获批上市的托珠单抗注射液（施瑞立）在2023年医保初审名单内，新增谈判适应症为“细胞因子释放综合征（CRS）”。请问：（1）该产品在11月谈判中是否顺利？（2）该产品今年1月另外两项适应症“全身型幼年特发性关节炎的二线治疗”、“类风湿关节炎”纳入医保目录。今年前三季度，该产品的放量情况如何？产品收入有多少？
2023-12-06 09:01:00
尊敬的投资者，您好！目前公司尚未参加医保谈判；公司对外披露的财务数据尚未根据产品类别作区分，感谢您的关注。
2023-12-06 09:40:00
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2、近日，FDA宣布正在调查靶向BCMA或靶向CD19的自体CAR-T存在的T细胞恶性肿瘤风险。请问：（1）FDA的调查若证实CAR-T疗法存在致癌风险，是否会对施瑞立后期的市场空间带来影响？
2023-12-06 09:01:00
尊敬的投资者，您好！FDA指出靶向BCMA或靶向CD19的自体CAR-T存在的T细胞恶性肿瘤风险，是FDA针对上市产品的正常安全信号监管，不会对公司托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE）造成影响，感谢您的关注。
2023-12-06 09:41:00
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BAT8006的入组完成了没有，大概什么时候能够将完整的一期临床数据发在国际会议上。为何不考虑主流的贝伐联用
2023-12-06 09:19:00
尊敬的投资者，您好！BAT8006 的 Ib/IIa 临床试验目前还在入组中，公司后续会综合考虑是否跟其他药物联用，感谢您的关注。
2023-12-06 09:41:00
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请问公司的Tofidence何时会在美国市场推出，BAT8006的注册临床何时开始？
2023-12-04 16:03:52
尊敬的投资者您好！根据合作方公开消息（https://investors.biogen.com/static-files/45c0efa1-14e2-462d-b410-29af176f85ba）TOFIDENCE预计将在2024年中期在美国上市销售。公司与Biogen于2021年4月就TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800)签署合作协议，由公司研发的TOFIDENCE将由Biogen对其进行除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的商业化。公司BAT8006目前处于临床II期阶段，项目进展顺利，公司将全力推进相关进度。新药临床试验完成时间、提交新药上市申请时间均存在不确定性，如有最新进展，公司将严格按照法律和相关规定及时进行信息披露。感谢您对公司的关注！
2023-12-04 16:03:52
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董秘，你好，关于bat1806公司投入多少研发费用，最近在美国批准上市后将会从biogen收到多少里程碑转让费呢？协议上标明的两位数按量收取费用具体是多少呢？
2023-12-04 16:03:52
尊敬的投资者您好！截至2023年6月30日，BAT1806累计投入金额为43,597.63 万元。公司与Biogen于2021年4月就TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800)签署合作协议，由公司研发的TOFIDENCE将由Biogen对其进行除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的商业化。首付款及里程碑款总金额最高至1.2亿美元，其中包括3,000万美元首付款、累计不超过9,000万美元里程碑付款和两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。公司已于2021年7月21日收到由Biogen支付的2,859万美元首付款（已扣除141万美元为美国扣缴企业所得税）。公司将按有关规定及时对本协议后续进展情况履行信息披露义务。感谢您对公司的关注！
2023-12-04 16:03:52
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请问公司：罗氏和中外制药就Actemra专利诉讼与渤健达成和解是否意味渤健可以销售T0fidence了？公司何时给渤健提供产品？第一次里程碑款什么时候能到账？（1706和1806）EMA来公司进行现场检查了吗？如果没来是什么原因？
2023-12-04 16:03:52
尊敬的投资者您好！根据合作方公开消息（https://investors.biogen.com/static-files/45c0efa1-14e2-462d-b410-29af176f85ba）TOFIDENCE预计将在2024年中期在美国上市销售。公司与Biogen于2021年4月就TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800)签署合作协议，由公司研发的TOFIDENCE将由Biogen对其进行除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的商业化。公司将按有关规定及时对本协议进展情况履行信息披露义务。公司贝伐珠单抗（BAT1706）和托珠单抗（BAT1806）已经完成了美国FDA、欧洲EMA的现场核查，新药上市申请的审批时间和过程具有不确定性，公司会积极推进相关进程，如有最新进展，公司将严格按照法律和相关规定及时进行信息披露。感谢您对公司的关注！
2023-12-04 16:03:52
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请问公司董秘难道一个月都不看一下投资者交流平台吗？
2023-12-04 16:03:52
尊敬的投资者您好！公司会定期对互动平台投资者问题进行答复，公司近期举办有多场投资者交流会与投资者进行沟通，同时公司还有电话、邮件等方式方便投资者与公司联络。感谢您对公司的关注！
2023-12-04 16:03:52
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请问董秘：2094已经暂停审核又有几个月了，难道补充资料这么难吗？1706在FDA和EMA现场检查都已经通过几个月了，怎么一点信息都没有了？
2023-12-04 16:03:52
尊敬的投资者您好！公司在持续跟进并积极推进相关进程，新药上市申请的审批时间和过程具有不确定性，如有最新进展，公司将严格按照法律和相关规定及时进行信息披露。感谢您对公司的关注！
2023-12-04 16:03:52
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7、研发费用是否有一个预计的总量规划，目前公司的资金储备是否足够，是否对公司正常运营有影响？
2023-11-16 00:00:00
目前百奥泰还处于成长阶段，研发费用会根据产品研发进度而及百奥泰生物制药股份有限公司时调整，如有需要公司也会积极探索其他融资渠道，目前不存在因为资金原因而影响公司的研发及运营的情况。
2023-11-16 00:00:00
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6、公司 ADC 新平台有什么技术特点？
2023-11-16 00:00:00
公司 ADC 新平台产品结构主要有三大特点：一是采用全人源或者人源化的单克隆抗体；二是 PEG 修饰的可切割的连接子，稳定性强、脱靶毒性低；三是有强力杀伤作用的载荷，细胞膜渗透能力强、具有旁观者效应。
2023-11-16 00:00:00
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5、公司现在有什么技术平台？是否有搭建新的技术平台？
2023-11-16 00:00:00
目前公司已成功搭建覆盖药物研发和生产全流程的 7 大领先核心技术平台，包括：抗体文库与展示技术、抗体结构与工程设计、抗体偶联药与偶联新技术、ADCC 增强与 Fc 工程、双特异与多功能抗体技术、工艺与生产技术、产品质量研究与技术开发技术。随着公司新一代 ADC技术平台搭建完毕，抗体偶联药物（ADC）提速推进，公司未来将拓展更多靶点 ADC 产品、不断扩展临床应用领域、从后线治疗推向前线治疗，探索与免疫药物或靶向药物联合治疗的潜力。公司未来会探索搭建新的技术平台，目前还在早期阶段，我们会根据公司的发展战略去推动技术发展。
2023-11-16 00:00:00
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4、公司主要临近商业化的创新药介绍？
2023-11-16 00:00:00
BAT2094（巴替非班）是一种肽类的 β3 整合素受体抑制剂，用于PCI 围术期抗血栓，已向国家药监局递交上市许可申请；BAT5906 是公司专门设计用于眼底病变治疗的单克隆抗体，目前正在进行湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的三期临床；BAT4406F 正在进行三期临床，是为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗 CD20 抗体，适应症为视神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病。同时，我们有多个项目正在积极推进，比如 BAT1308 和 BAT1706 联合给药，BAT8006、BAT8010等 ADC 项目。
2023-11-16 00:00:00
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3、公司创新药有没有计划进行全球商业化？
2023-11-16 00:00:00
在全球生物药品市场中，欧美市场占据着全球大部分份额，生物药出海是必要的，公司会结合试验数据、市场情况等综合分析，同时保持与全球各地药品准入监管机构的有效沟通，不断积极探索海外商业化的机会。
2023-11-16 00:00:00
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2、戈利木单抗的进度及是否会进行全球化合作？
2023-11-16 00:00:00
BAT2506（戈利木单抗）目前处于全球 III 期临床研究阶段，预计2023 年会完成全部临床患者的入组，BAT2506 海外的商业化我们会主要通过全球合作伙伴和区域合作的方式来开展。公司已与 PharmaparkLLC 就 BAT2506 在俄罗斯及其他独联体国家达成合作，其他的合作伙百奥泰生物制药股份有限公司伴我们也在沟通中。
2023-11-16 00:00:00
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1、贝伐珠单抗和托珠单抗的现场核查情况如何，预计何时获批?
2023-11-16 00:00:00
公司贝伐珠单抗和托珠单抗已经完成了美国 FDA、欧洲 EMA 的现场核查，其中托珠单抗（商品名：TOFIDENCE）已于 2023 年 9 月获美国 FDA 上市批准，是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国 FDA 上市批准的单克隆抗体药物，也是美国 FDA 批准的首款托珠单抗生物类似药。新药上市申请的审批时间和过程具有不确定性，公司会积极推动跟进，如有最新进展将严格按照相关法律法规及时进行信息披露。
2023-11-16 00:00:00
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10、公司认为通过 FDA 现场核查的原因是？
2023-11-10 00:00:00
公司搭建了严格质量管理系统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的 CMC 研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。贯彻落实质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。
2023-11-10 00:00:00
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9、公司计划何时盈利？
2023-11-10 00:00:00
公司坚持创新驱动发展战略，相比短期内盈利与否，现阶段公司更侧重于考量公司未来长期合理的健康发展。
2023-11-10 00:00:00
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8、公司现在的产能情况如何？
2023-11-10 00:00:00
公司目前已建成原液产能 30,500L，包括 4 套 4,000L 不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2 套 3,500L 不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3 套 2,000L 和 3 套 500L 一次性反应器及其配套的下游纯化生产线。公司目前有 1 套 200L 抗体药物偶联体反应罐及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1 条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1 条预灌封注射器灌装生产线和 1 条冻干制剂生产线。公司正在推进永和 2 期扩建项目，预计年内完成。项目占地面积2,354 ㎡、建筑面积约 16,478 ㎡，将建成智能化 36,000L 规模的 1,000kg级抗体原液生产平台，智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线及其配套设施设备，建设项目将大量选用国产头部设备和系统服务制造供应商，优选国产设备，整个项目国产化率超过 90%，全面升级节能、自动化生产、数字化管理和智能生产过程控制等方面，应用了高能耗洁净区面积最小化设计、数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、能源管理系统（EMS）、生产过程控制系统（MES）、生产环境智能控制系统（BMS）、批处理（Batch）系统、可编程控制器（PLC）等。
2023-11-10 00:00:00
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7、公司如何开展全球市场的开发？
2023-11-10 00:00:00
公司从立项前就积极与 FDA 等相关监督机构多次沟通，产品开发与生产遵循主要市场的药政法规，商业化主要通过全球合作伙伴和区域伙伴。
2023-11-10 00:00:00
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总值:163亿	主营:自身免疫药物
流值:163亿	牛散: 更多