感谢您对公司产品的认可及关注，祝您早日康复！我们高度重视并积极参与了舒沃哲®和高瑞哲®的国家医保谈判工作，具体谈判情况请关注有关部门公示或公告，谢谢！

2024-11-05 13:31:00

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尊敬的投资人您好，感谢您的关注！公司2024年前三季度实现销售收入3.38亿元，同比增长744%。舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）是目前全球唯一获批且可及的靶向表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子氨酸激酶抑制剂（TKI），自2023年8月获批上市以来，凭借良好的治疗效果和安全性，正在使越来越多的患者获益。高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）于2024年6月获批上市，突破复发难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗瓶颈，经确认的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。我们将积极做好上述产品的市场布局和原创新药的研发工作，惠及更多患者。

2024-11-05 13:34:00

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尊敬的投资者您好，感谢您的关注！我们高度重视并积极参与了舒沃哲®和高瑞哲®医保谈判工作，具体谈判情况请关注有关部门公示或公告。本次医保谈判我们感受到国家医保对国产原创新药的大力支持，将带动创新药行业的进一步发展，公司将继续加快全球原创新药的研发，惠及广大患者。

2024-11-05 13:44:00

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尊敬的投资者您好，感谢您的关注！目前舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）针对二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）口头报告，最新全球亚组数据在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会亮相，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。高瑞哲®全球注册临床研究“JACKPOT8B部分”（JACKPOT8B）也已达主要研究终点，临床研究结果获2023 ASH大会口头报告，并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子54.4）。公司定位于参与全球化竞争，正积极准备海外新药上市申请事宜，后续公司将及时公告相关进展。

2024-11-05 13:47:00

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感谢您对公司产品的认可及关注，公司高度重视并积极参与了舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）的国家医保谈判工作，具体谈判情况请关注有关部门公示或公告，谢谢！

2024-11-06 16:32:29

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尊敬的投资人，您好，感谢您的关注！公司主营业务顺利， 2024年上半年公司实现销售收入2.04亿元，连续两个季度增长50%以上。同时，归属于母公司股东的净亏损连续三个季度下降，2024年上半年较去年同期下降33%。舒沃哲®的首个全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，针对二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC，其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024 ASCO口头报告，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。

2024-08-30 17:15:19

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尊敬的投资人，您好，感谢您的关注！舒沃哲®于2023年8月在中国获批用于二线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年上半年公司销售收入达2.04亿元，连续两个季度增长达50%以上。据国家癌症中心发布的最新统计数据，2022年中国新增肺癌病例数达106.06万例，位居所有恶性肿瘤首位。 EGFR突变是中国非小细胞肺癌患者中最常见的突变，占比约40%，其中EGFR Exon20ins突变约占EGFR突变的12%。舒沃哲®的首个全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，用于二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC，其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024 ASCO口头报告，为舒沃哲®在美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。根据科创板上市规则，公司目前没有退市风险。

2024-08-30 17:15:19

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尊敬的投资者，您好，感谢您的关注！舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的首个全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，用于二线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024 ASCO口头报告，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）的全球注册临床研究“JACKPOT8B部分“（JACKPOT8B）也已达主要研究终点，临床研究结果获2023 ASH大会口头报告，并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子54.4）。公司定位于参与全球化竞争，将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快产品海外上市进程。

2024-08-30 17:15:19

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尊敬的投资人您好，感谢关注！高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）已于2024年6月19日，获国家药品监督管理局批准上市，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公司为高瑞哲®的商业化配备了涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营的团队，团队核心人员兼具跨国药企和本土头部生物医药公司成功的商业化经验。目前，公司采取CMO方式委托合作方进行高瑞哲®的生产。

2024-06-19 17:53:04

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尊敬的投资人您好，感谢关注！舒沃哲®于2023年8月在中国获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子TKI，也是《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》中针对该适应症的唯一I级推荐方案。针对舒沃哲®的后续开发，我们正在探索舒沃哲®在一线治疗EGFR Exon20ins突变型NSCLC及EGFR TKI耐药NSCLC患者中的应用潜力。目前，舒沃哲®一线治疗的全球注册临床研究（悟空28，WU-KONG28）正在加速推进中。公司在2023 ESMO大会上披露了舒沃哲®一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析的最新数据，经确认的ORR达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，展现出强效持久的抗肿瘤活性，且针对多种EGFR Exon20ins突变亚型患者，均表现出良好的抗肿瘤活性，同类最佳潜力凸显，且整体安全性良好，与传统EGFR TKI类似。此外，在2023 ASCO大会上，公司也披露了舒沃哲®单药治疗经EGFR TKI治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者（中位既往治疗线数：5线），mPFS达5.8个月，且安全性与既往报道相似。公司也开展了舒沃哲®联合高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）针对EGFR TKI耐药后EGFR突变NSCLC的临床试验，为进一步提高EGFR TKI耐药患者的生存获益探索更多临床用药的可能性。

2024-06-19 17:53:04

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尊敬的投资人您好，感谢关注！高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）已于2024年6月19日，获国家药品监督管理局批准上市，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物，单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获益、显度延长生存的突破性优势。

2024-06-19 17:53:04

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尊敬的投资人您好，公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布自主研发的 I 类新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）针对表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的两项最新研究成果。其中舒沃哲®针对经治 EGFR Exon20ins NSCLC 的全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）数据将在本次大会以口头报告形式首次公布。初步分析研究结果显示，“悟空1B”（WU-KONG1B）达到主要研究终点，表现出具有统计学意义的疗效。截至2024年3月22日，舒沃哲®在II期推荐剂量（RP2D）300mg剂量下治疗经治的EGFR Exon20ins NSCLC患者，经独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳ORR达53.3%，研究中观察到3例患者（2.8%）达到完全缓解（CR），显示治疗的肿瘤缩小深度高中位缓解持续时间（DoR）未达到，9个月的持续缓解率达57%，耐受性良好，整体安全性与既往研究报道一致。另一项针对接受舒沃哲®治疗的EGFR Exon20ins NSCLC患者血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）最新生物标志物探索研究也在大会上做了报告。研究结果显示，基线血浆ctDNA检测EGFR Exon20ins突变阳性和阴性患者接受舒沃哲®治疗后均观察到疗效获益；舒沃哲®直接作用于EGFR通路，能有效清除血浆ctDNA中的EGFR Exon20ins突变；舒沃哲®的耐药机制展现出EGFR依赖性和EGFR非依赖性途径，戈利昔替尼（JAK1 抑制剂）联合化疗是潜在解决方案。

2024-06-03 15:32:32

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尊敬的投资者您好，公司两家并列第一大股东阿斯利康和先进制造基金目前持股均处于锁定期，2023年7月部分上市前引资股东持股解禁并后续通过大宗交易等方式进行了一定减持，公司严格按照相关法律法规规定履行信息披露义务，感谢您的关注。

2024-01-08 17:06:27

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尊敬的投资者您好，公司定增目前处于审核期，将根据项目进展严格按相关规定及时履行信息披露义务，感谢您的关注。

2024-01-05 15:35:50

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尊敬的投资者您好，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）首个获批适应症获得国家药品监督管理局批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。肺结核不是对应适应症。

2024-01-05 15:35:39

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尊敬的投资者您好，目前ESG评级机构较多，机构的评级标准和侧重点存在差异，并不局限于环境和社会责任等方面，比如有些还包括盈利情况等。迪哲医药目前处于研发向商业化过渡发展阶段，暂未实现盈利，所以评级方面并没有直接可比性。公司始终重视公司治理、环境保护和社会责任方面的工作，并致力于将ESG理念融入日常经营和管理活动当中。公司在年报及半年报中单独有一章节“环境与社会责任”披露ESG相关内容。

2024-01-04 16:05:57

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尊敬的投资者您好，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）已基于WU-KONG6研究在国内通过优先审评获批上市，靶向治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物。舒沃哲®两项分别针对经治和一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心注册研究：悟空1 B部分（WU-KONG1 PARTB）和悟空28（WU-KONG28）正在顺利进行中。 戈利希替尼针对r/r PTCL的全球多中心注册临床试验（JACKPOT8的B部分）已达到主要研究终点，研究结果获2023美国血液学会（ASH）年会口头报告，同时刊载于国际知名顶刊《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子54.4）。关于产品后续进展，公司将及时履行信息披露义务。

2024-01-03 15:39:41

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尽管BTK抑制剂在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中，取得了不错的疗效，但耐药问题仍是全球性的挑战。研究表明，BTK抑制剂的耐药性主要由两种机制导致，一种为BTK通路依赖性耐药，如BTK C481S突变导致BTK抑制剂无法与BTK形成共价结合（如礼来的pirtobrutinib），另一种由非BTK依赖性BCR信号通路的激活引起。目前尚无可以同时应对这两种耐药机制的药物。 DZD8586是公司自主研发全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂。今年ASH年会共有2项DZD8586的研究入选，包括DZD8586的临床前研究，以及针对 r/r B-NHL的 I/II 期临床研究。结果显示，DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，有望克服BTK抑制剂的耐药问题。DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，针对不同B-NHL亚型，包括DLBCL、CNSL、CLL，以及BTK抑制剂耐药患者中，均显示抗肿瘤疗效。

2023-12-12 15:34:00

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截至2023年上半年，公司研发人员共238人，其中研究生及以上人员占比为75%

2023-12-12 15:34:00

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舒沃哲®是首款获批用于存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的国创新药，也或将成为唯一获批该适应症的国创新药，其注册临床数据（WU-KONG6，悟空6）经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为61%，全球同类最佳，且其一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC 确认的ORR高达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，突破既往研究报道。药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注。

2023-12-12 15:57:00

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