尊敬的投资者，您好！SY-707 NDA受理时间请以公司后续相关公告为准。

2023-12-25 16:36:49

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尊敬的投资者，您好！经查询，截至2023年12月20日收盘，双鹭药业持有的公司无限售流通股1,666,925股处于司法冻结状态。

2023-12-25 16:36:49

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答：SY-5933 针对 KRAS（G12C）突变晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验于2023 年 6 月取得上海市肺科医院伦理批件，8 月顺利完成首例患者给药。该研究旨在评价 SY-5933 在携带 KRAS（G12C）突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效，目前处于快速爬坡阶段，在部分患者体内已观察到明显的临床获益。在后续的临床试验中，我们将会积极探索 SY-5933 单药以及联合用药的抗肿瘤疗效，期待能够在当前竞品疗效尚有明显提升空间的适应症上有所突破。

2023-12-21 00:00:00

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答：WEE1 在多种癌症类型中高表达，由于一半以上的肿瘤都会有 p53基因的突变或缺失，因此 WEE1 抑制剂的潜在适应症非常广泛，如卵巢癌、胰腺癌、黑色素瘤、乳腺癌、白血病、肝癌、宫颈癌、肺癌、鳞状细胞癌、恶性胶质瘤和成神经管细胞瘤等。临床前及临床试验证实抑制WEE1 蛋白的功能能够有效杀死 p53 功能缺失的肿瘤细胞。截至目前，全球范围内尚未有同类抑制剂药物获批上市，SY-4835 于2021 年 7 月进入临床Ⅰ期研究，在泛实体瘤患者中进行爬坡试验。目前处于剂量拓展阶段，是临床试验进度处于第一梯队的国产 WEE1 抑制剂药物。后续，公司也会积极探索多种联合用药和适应症的研究，采取差异化的注册路径。

2023-12-21 00:00:00

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答：作为进展最快的完全国产高选择性 RET-TKI，SY-5007 与 2023 年1 月与 CDE 沟通了关键临床研究的设计并获得了批准。关键 II 期试验已于今年 10 月完成全部受试者入组，目前正在患者随访过程中，公司计划在达到与 CDE 沟通预设的关键参数的基础上，积极开展与 CDE 的 Pre-NDA 沟通交流；2023 年 6 月，SY-5007 III 期确证性试验也已正式启动，目前已在全国几十家研究中心启动了该试验，试验处于快速入组过程中，进度符合我们的预期。

2023-12-21 00:00:00

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答：中国 ALK 抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力，根据弗若斯特沙利文分析，2024 年至 2030 年中国 ALK 抑制剂市场的复合年增长率为 11.4%，2030 年中国 ALK 抑制剂市场预计达到 138.8 亿元。目前，三代 ALK 抑制剂药存在显著的未被满足的临床需求，全球范围内仅有一款三代药物-洛拉替尼获批上市。二代 ALK 抑制剂耐药患者用药需求巨大，而且可及性有待提高。SY-3505 是目前临床进展最快的国产三代ALK 抑制剂，也有望成为“国内首款、全球第二”，在临床 I/II 期试验中展现出了疗效良好、安全性优异，治疗窗口宽的特点。SY-3505 在 2023ASCO年会披露的针对二代 ALK 抑制剂耐药患者的 ORR 达 38.3%（与目前全球唯一获批上市产品洛拉替尼相当），其中基线有中枢神经系统转移的患者ORR 达 50.0%；同时，安全性优越，整体 TRAE 及高级别 TRAE 发生率较竞品均有明显降低，CNS 相关 AE 基本未观察到，相比竞品具有明显的竞争优势。SY-3505 的重点研发布局方向包括：1、序贯治疗方面，“2+3”仍是现行治疗指南及实践中延长患者生存获益的有益选择，且随着 ALK 阳性存量患者数量的累积，后线市场空间同样不可小觑。SY-3505 对一代药物的几个关键性的耐药突变（如 L1196M 等）和二代药物的关键耐药突变（如G1202R 等）都具有显著的抑制作用，有望成为一代及全部二代药物治疗失败（耐药或不耐受）的新选择，特别是能够与公司自主研发的二代 ALKTKI SY-707 发挥协同优势，降低公司的综合成本及患者用药负担，提升我国 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的用药可及性。 2、一线治疗方面，基于广阔的市场空间，初治患者人群会是公司未来重点布局的方向之一。2023 年3 月，公司就 SY-3505 的关键 II 期和 III 期临床试验与 CDE 进行了沟通，关键设计也获得了 CDE 的批准。目前，公司内部正在启动 SY-3505 针对初治患者一线治疗的三期确证性临床试验，计划在全国几十家中心快速开展该关键 III 期临床研究。3、交替治疗方面，ALK 阳性患者在临床用药过程中会出现不同药物之间敏感性的差异，一种 ALK 抑制剂药物耐药之后有可能与其它 ALK 抑制剂交替使用，SY-3505 在此过程中同样存在一定的市场机会。且随着国产药物的研发成本优势、生产成本优势、商业化优势和本土政策优势逐步显现，我们对 ALK 整体市场空间及包括 SY-707、SY-3505 在内的国产药物竞争格局充满信心。

2023-12-21 00:00:00

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尊敬的投资者，您好！SY-4798的临床试验还在招募患者过程中，药物联用的临床试验今年内尚不能完全启动。谢谢。

2023-12-22 17:00:57

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尊敬的投资者，您好！SY-707 NDA受理时间请以公司后续相关公告为准。

2023-12-22 17:00:57

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答：SY-5007 是公司在研的具有完全知识产权和全新化合物结构的高活性、高选择性的 RET 小分子抑制剂，也是目前进展最快的完全国产的选择性RET 抑制剂。当前，SY-5007 正在同时开展两项针对 RET 阳性非小细胞肺癌患者的关键注册临床试验（NCT05278364、CTR20232014）。作为公司第一优先梯队的项目，我们会持续加大资金、人力等关键资源倾斜力度，在全国几十家研究中心全力推进相关研究。目前 II 期试验已完成全部受试者入组，III 期试验也在快速入组过程中，试验进度符合我们的预期。我们也会整理阶段性的研究数据和结果，争取通过学术会议、文献期刊等方式适时披露。

2023-11-13 00:00:00

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答：目前 SY-3505 的主要适应症人群是二代 ALK 抑制剂治疗失败的患者（包括耐药和毒性不耐受患者），作为二线、三线及三线以上用药。未来SY-3505 适应症人群会进一步向前线拓展，后续确证性临床试验也将会在初治患者中开展，具体请关注公司后续相关公告。

2023-11-13 00:00:00

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答：ALK+ NSCLC 患者接受 ALK 抑制剂治疗一定时间后，普遍会发生耐药问题，导致患者出现疾病进展，患者需要更换新的治疗药物。目前二代ALK-TKI 治疗失败的患者面临的治疗选择非常有限，目前全球仅有一款三代ALK 抑制剂洛拉替尼获批上市，国内尚无国产三代 ALK 抑制剂获批上市，我国二代 ALK 抑制剂耐药的 NSCLC 患者存在巨大的未被满足的临床需求。SY-3505 是目前进展最快的完全国产的三代 ALK 抑制剂，现已进入关键临床研究阶段。已有的临床Ⅰ/Ⅱ期试验数据显示，SY-3505 对二代 ALK 抑制剂患者具有良好的临床活性，整体治疗效果与竞品相当。SY-3505 在安全性方面展现了显著的优势，其整体 TRAE 以及高级别 TRAE 发生率较竞品均有明显降低，基本没有观察到竞品常见的神经毒性、代谢异常等 TRAE。综合看来，SY-3505 的竞争优势明显。此外，作为本土创新药企，我们有信心做好成本控制，期待未来 SY-3505 上市后有效解决中国二代 ALK 抑制剂耐药人群的急迫用药需求，降低综合用药负担，提高患者用药的可及性。

2023-11-13 00:00:00

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答：尊敬的投资者，您好！截至 2023 年 9 月末，公司股东户数 4,487户，季度环比减少 547 户，降幅 10.9%。谢谢！

2023-11-13 00:00:00

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答：尊敬的投资者，您好！2023 年前三季度，公司继续全力推进在研管线的临床进度，累计投入研发费用 1.46 亿元。核心管线方面，二代 ALK 抑制剂 SY-707 的Ⅲ期临床试验已经达到了方案预设的中期分析节点，我们于今年上半年向 CDE 递交了的 Pre-NDA 沟通交流申请，目前正在按照相关流程推进各项工作。选择性 RET 抑制剂 SY-5007 的关键性Ⅱ/Ⅲ期试验和三代ALK 抑制剂 SY-3505 的关键性Ⅱ期试验也都在快速推进，目前已在全国启动了几十家研究中心，入组进度符合预期；SY-5933 针对 KRAS（G12C）突变晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验于 2023 年 6 月取得上海市肺科医院伦理批件，本报告期内顺利完成首例患者给药。该研究旨在评价 SY-5933 在携带 KRAS（G12C）突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效，目前受试者入组中。截至 2023 年 9 月末，公司银行存款及可灵活支取的各类理财产品合计11.04 亿元，财务状况良好。感谢您对公司的关注！

2023-11-13 00:00:00

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尊敬的投资者，您好！SY-4798的临床试验还在招募患者过程中，药物联用的临床试验今年内尚不能完全启动。谢谢。

2023-11-09 14:33:06

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尊敬的投资者，您好！SY-4798的临床试验还在招募患者过程中，药物联用的临床试验今年内尚不能完全启动。谢谢。

2023-10-20 11:34:39

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尊敬的投资者，您好！SY-707的III期临床试验已达到方案中预设的中期分析节点，目前正在与CDE进行Pre-NDA沟通，具体NDA受理时间请以公司公告为准。

2023-10-20 11:34:39

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答：他不喜欢“装”，注重本真和常识，尊重人性，敬畏科学，喜欢把一件事情给做成了。他不是学药出身，也不够聪明，但他容得下比他优秀的人一起实现做药梦想。他跟着一大帮优秀的员工在一起干事，时间久了，他也被熏陶得“优秀了”。他作为公司的“班长”，首先是一个为公司兜底的人。在眼界、胸怀、意志、威望上是个值得追随的人，更是一个有无我之心的人。人才是一个企业的核心竞争力，懂人才、聚人才、用人才，方能管理好、凝聚好一个企业。管理的本质就是建立彼此的信任和理解，人与人之间有了信任，干事业才会充满动力，而信任的前提是遇事不责备，在科研上容忍失败；最好的领导是感觉不到领导的存在，一切都井然有序。而作为企业，首先的责任就是盈利。盈利了，企业才会存续发展，为国家多贡献税收，为员工谋幸福，为股东创造财富，践行更多的社会责任。作为上市公司，必须有较强的研发实力和有竞争力的产品。创新力作为公司的主转动轴，创新的底盘不稳，“方向盘”就变陡了。上市公司必须有敬畏之心，注重利益相关者与社会责任，注重道德与经济的统一，首先要讲诚信，有了诚信才会有股东的信任感和安全感，企业才会行稳致远。

2023-09-22 00:00:00

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答：公司未来的商业化的思路是“多条腿走路”，以自建营销团队为主。公司会做好充分的市场调研，同时根据核心产品的临床优势，制定差异化市场竞争策略。在产品定价方面，公司将会根据中国市场的特点及竞争产品的价格，结合患者可及性、支付手段等，围绕“造中国患者能够吃得起的新药”宗旨，制定出具有竞争力的价格销售策略。根据清晰的市场竞争策略，公司将明确目标医院与目标科室，制定与之匹配的学术推广活动，提高推广活动的有效性。同时，公司也会借助外部的力量，针对特定产品或区域与相关领域中拥有成熟专业推广能力的渠道企业或合同销售企业进行合作，互联网新兴渠道也会考虑。在产品获批上市销售后，公司也会争取尽快将产品纳入政府医保体系，以满足更多患者的临床需求并减轻患者经济负担。关于销售团队，我们会根据临床进度，逐步搭建销售团队，积极引进经验丰富的营销负责人和销售骨干，并吸纳一批熟悉和了解产品的临床运营团队成员加入。

2023-09-22 00:00:00

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答：2016 年以前，为实现自身“造血”，更为锻造团队、提升新药研发经验，公司先后与正大天晴、石药集团合作开展一系列产品研发。公司负责前期 PCC 的发现等工作，合作方负责临床研究和商业化开发，双方共同享有知识产权，公司获得里程碑收款和后续商业化权益。2017 年以后，公司主要全力推进自主研发项目，将首药控股打造成为集研发、生产和销售于一体的综合性制药企业。关于海外授权，我们会根据产品情况积极推进出海方面的工作，与国外企业的合作方式可以是多种方式的，合作研发、境外权益许可等都可以考虑。目前也已与一些海外药企建立了联系，接洽一些品种的合作意向。我们在这方面秉持开放、谨慎的态度，会针对具备国际化竞争优势品种考虑相关的布局。

2023-09-22 00:00:00

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答：首药控股一贯坚持以高效率和高质量为工作导向，发挥快速决策、高效推进的做事风格，不断优化新药研发各个环节和流程，目前拥有一支160 人左右的精干高效研发团队，覆盖了从临床前到临床研究的全部核心模块。临床前研发团队涵盖药物靶点验证、药物分子设计及结构优化、体内外药效综合评估、药物代谢动力学及毒理研究、合成放大工艺及分析制剂工艺开发等领域，规模在 100 人左右，其中多数成员稳定共事十余年，摸索出了以交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径，能够大幅缩短研发周期、提高药物筛选的成功率；临床团队涵盖了临床医学、临床运营、数据管理与统计分析、药物警戒、注册申报等专业方向，已经建立了完善的质量管理体系。公司自有临床团队能够开展完整的临床Ⅰ-Ⅲ期研究，关键性注册临床试验基本实现不依赖 CRO，能够完全自主推进。未来我们还将进一步强化临床团队的建设，提高临床团队的行业竞争力。

2023-09-22 00:00:00

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