尊敬的投资者，您好！公司完全自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，申报商品名：首要泽®）单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的新药上市申请（NDA）已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理。

2024-11-04 15:45:01

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尊敬的投资者，您好！公司完全自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，申报商品名：首要泽®）单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的新药上市申请（NDA）已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理。

2024-11-04 15:45:01

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尊敬的投资者，您好！公司完全自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，申报商品名：首要泽®）单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的新药上市申请（NDA）已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理。

2024-11-04 15:45:01

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尊敬的投资者，您好！2024年5月，国家药品监督管理局批准1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市，适用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。该药为公司与正大天晴合作研发，按协议约定，公司享有的里程碑收款权已于本年第二季度实现，相关里程碑款项已确认为公司营业收入，具体详见公司《2024年半年度报告》。

2024-11-04 15:45:01

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尊敬的投资者，您好！根据2023年财政部会计司发布的《企业数据资源相关会计处理暂行规定》，公司将一项药物质量分析数据库确认为无形资产中的数据资源。依托此数据库，公司在药物研发过程中进行数据收集、处理、加工、分析，为药物研发提供产品质量方面的技术支持。

2024-11-04 15:45:01

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尊敬的投资者，您好！公司完全自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，申报商品名：首要泽®）单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的新药上市申请（NDA）已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理。

2024-11-04 15:44:56

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尊敬的投资者，您好！公司完全自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，申报商品名：首要泽®）单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的新药上市申请（NDA）已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理。

2024-11-04 15:44:56

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尊敬的投资者，您好！根据2023年财政部会计司发布的《企业数据资源相关会计处理暂行规定》，公司将一项药物质量分析数据库确认为无形资产中的数据资源。

2024-11-04 15:44:56

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尊敬的投资者，您好！2024年5月，国家药品监督管理局批准1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市，适用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。该药为公司与正大天晴合作研发，按协议约定，公司享有的里程碑收款权已于本年第二季度实现，相关里程碑款项已确认为公司营业收入，具体详见公司《2024年半年度报告》。

2024-11-04 15:44:56

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近日，国家药品监督管理局批准正大天晴申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。该药为公司与正大天晴合作研发，双方共同拥有知识产权，按协议约定，公司享有里程碑收款及后续商业化权益分成。

2024-06-18 15:21:00

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SY-3505是公司自主研发的完全国产第三代ALK抑制剂，目前已开展两项关键临床试验，包括针对二代ALK抑制剂治疗失败的非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床试验和对比克唑替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床试验。这两项试验均在2023年内启动，目前正在全国几十家研究中心快速推进过程中，试验进度符合公司预期。

2024-06-18 15:31:00

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根据双方签署的合作协议，在正大天晴收到新药证书和批准文号后，公司将收到对应的里程碑款项。后续，公司还将获得药品销售提成。相关款项的具体金额请关注公司后续披露的定期报告。

2024-06-18 15:48:00

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SY-5007是公司完全自主研发的选择性RET酪氨酸激酶抑制剂，针对RET融合阳性非小细胞肺癌（包括初治和经治患者）的关键II期临床试验于2023年10月完成全部受试者的入组，目前还在随访中。同时，针对初治的RET融合阳性非小细胞肺癌患者的确证性III期临床试验目前也已完成全部受试者入组，两项关键临床试验进度均符合公司预期。

2024-06-18 16:03:00

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在公司发展早期，考虑到资金实力及研发成本，结合公司产品布局及合作意向，公司将部分自主研发项目对外转让或合作研发，公司享有里程碑付款及销售分成。2017年后，公司未再将在研管线对外转让，致力于开展全流程创新药的研发工作。截至目前，公司已拥有12个自主研发管线，其中1款已处于pre-NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床， 1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床阶段，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物。

2024-06-18 16:13:00

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尊敬的投资者，您好！公司拥有小分子化合物的设计优化平台，该平台利用计算机辅助药物设计，通过计算模拟对目标化合物进行大量的骨架构建与优化，快速生成具备生物活性的全新分子，具备了小分子药物从头设计的能力。

2024-05-24 15:34:11

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尊敬的投资者，您好！截至目前，公司基地项目已完成了工艺方案设计和部分生产设备的采购，后续计划根据在研新药的临床研究及上市申请进程等实际情况，以自有或自筹资金审慎、稳健推进相关产能建设事宜。

2024-05-23 16:00:00

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尊敬的投资者，您好！公司未出现财务类退市风险。公司为依据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项市值及财务指标上市的研发型企业，根据前述规则第12.4.2条之规定，公司自上市之日起第四个完整会计年度起方适用相关财务退市风险警示的相关规则。

2024-05-23 15:33:28

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答：秉承公司一贯的、自力更生的理念，公司组建了一支由经验丰富的人员组成的临床研究团队，人员精简，团队规模只有几十人，但配置完善，涵盖了临床研究的所有关键模块，包括医学、运营、数据管理与统计分析、药物警戒、质量稽查、注册等各个专业方向。目前，所有关键注册临床试验可以实现完全自主推进。

2024-03-29 00:00:00

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答：公司从2010年开始从事小分子创新药的开发，迄今立项超过50项，有20多个候选分子已经转让给正大天晴、石药集团等国内药企，有7个新药在自主推进临床研究，还有多个临床前项目在研。公司新药研发团队在小分子创新药领域积累了丰富的经验，也创造了丰硕的成果。公司组建了完整的临床前研究团队，每个专业方向都有具备丰富新药研发经验的学术带头人领衔。小分子化合物的设计优化、药物筛选评价、药代药动研究、合成工艺优化、制剂处方研究、质量研究与控制等核心技术平台已经成熟并稳定运行。公司通过以交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径，提高了研发效率。凭借核心技术人员丰富的药物研发经验、对癌症致病机理的深入理解、全面的药物研发专业知识以及部门间稳定高效的合作机制，公司提高了候选化合物分子的筛选效率和成功率，持续稳定地输出临床前候选药物分子。

2024-03-29 00:00:00

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答：ALK 融合基因突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中发生率约为 5%，每年新发约 4 万病人，ALK 抑制剂是治疗 ALK 阳性 NSCLC患者的一级推荐用药。ALK 抑制剂类药物临床疗效优异，患者的五年生存率显著提高。据预测，ALK 靶向药物市场规模超过百亿。目前国内已上市几款二代 ALK 抑制剂药物，如阿来替尼、恩沙替尼等。据米内网统计，阿来替尼 2022 年国内销售额超 20 亿元。三代 ALK 抑制剂目前全球只有洛拉替尼一款药物上市。SY-3505 是目前进展最快的完全国产的三代 ALK 抑制剂，临床数据表明其疗效与洛拉替尼相当，安全性有显著优势。在 ALK 阳性 NSCLC 治疗领域，公司同时拥有二代药物 SY-707和三代药物 SY-3505，序贯治疗的连续性强，未来二者可以发挥显著的协同竞争优势，满足患者从一线、二线、三线及以上的用药需求，基本能够做 ALK 阳性非小细胞肺癌患者到全生命周期的用药管理。

2024-03-29 00:00:00

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