回复：公司以国内基因治疗市场为起点，基于基因治疗药物中、美等多地 IND 申报项目经验，逐步将业务拓展至全球主要的生物制药核心市场。公司已在美国设立子公司，在加州设立研发实验室，借助高端人才和全球视野开展技术研发活动，提升解决基因和细胞治疗底层研发的实力，同时为业务持续发展打下了良好稳定的基础。2023 年，公司加大海外客户的拓展力度，海外团队积极通过展会、市场宣传、技术交流等活动与客户接洽，挖掘客户需求，展示公司能力与实力，由于客户业务成单周期较长，往往从一些小金额订单开始合作，目前部分客户需求接洽中，已签订了部分小金额的订单。

2023-12-06 00:00:00

[ 详细 ]

回复：由于外部经济市场环境延续疲弱态势，基因细胞治疗 CDMO 下游客户融资进度仍弱于预期，导致公司在市场业务拓展、项目交付等方面受到影响，短期内营业收入同比下降；公司继续贯彻中长期发展战略，聚焦研发创新，进一步加大研发投入，同时为临港产业基地投入运行大幅储备人员，导致运营成本费用增长，营业毛利和净利润下降，造成综合毛利率的下降。公司主营业务毛利率变化主要受业务结构、市场价格水平、成本控制水平、产能利用率等多方面因素的影响；随着临港产能逐步投产后，由于固定资产投入较大，短期内毛利率会受到一定波动，但随着产能利用率逐步提升并稳定后毛利也会随之稳定；此外，海外订单占比增长以及规模效应也将对毛利率带来提升空间。

2023-12-06 00:00:00

[ 详细 ]

回复：公司营业收入主要来自于为科研院校、医疗机构、医药企业等提供基因治疗 CRO、CDMO 服务和销售生物制剂、试剂及其他。 其中：1）基因治疗 CRO 服务、生物制剂、试剂及其他 业务，公司根据合同约定交付技术服务成果，并经客户确认后确认收入。2）公司基因治疗 CDMO 业务，按照履约进度确认收入，公司按照产出法即合同约定里程碑确认履约进度，于交付技术服务成果，并经客户确认后确认收入；履约进度不能合理确定时，已经发生的成本预计能够得到补偿的，公司按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够确定为止。

2023-12-06 00:00:00

[ 详细 ]

回复：公司 CDMO 业务主要为基因治疗新药研发提供工艺开发、放大及验证、IND 申报、临床 I-III 期及商业化生产服务；根据客户不同阶段的业务需求，以 IND 申报为节点，CDMO 订单分为 Pre-IND（IND 前）和 Post-IND（IND 后）两阶段，其中 Pre-IND 服务包括 Non-IND、IND-CMC 以及Pre-IND 配套服务；Post-IND 服务包括临床 I&II 期生产服务、临床 III 期生产服务、商业化生产服务及配套服务等。目前公司 CDMO 订单以 IND-CMC 服务为主，由于工作量和工作内容差异以及受各种研发因素影响，订单执行周期存在不同，主要工作执行周期一般为 7-14 月；其他 Pre-IND类型订单，根据合同约定执行，相对 IND-CMC 订单周期较短；而 Post-IND 订单执行周期根据客户临床方案以及生产批次确定，由双方合同具体约定。

2023-12-06 00:00:00

[ 详细 ]

回复：9 月，公司腺相关病毒（AAV）载体质粒产品已成功获得美国 FDA 下属生物制品评价与研究中心（Center ofBiologics Evaluation and Research, CBER）的药物主文件 DMF（Drug Master File）备案，备案号为 DMF 038544 和 DMF038803。此次 DMF 备案的质粒产品为 AAV Helper 质粒和AAV8 血清型质粒，该备案可在 AAV 基因治疗产品的药物申报中提供直接引用，缩短审查和评估时间，加快项目申报获批的进程。

2023-12-06 00:00:00

[ 详细 ]

回复：为不断提升基因和细胞治疗产品的可及性和有效性，提升公司的核心竞争力，和元生物全面深化病毒载体的前沿技术研发、前沿细胞培养技术工艺的开发、检测技术的开发等领域，同时还积极开拓 mRNA -LNP 和外泌体等前沿非病毒载体领域的技术创新和应用。公司持续加大研发投入，2023 年前三季度，公司研发投入为 3,858.09 万元，同比增长 62.47%，占营业收入的比例为28.16%，较上年同期增加 17.13 个百分点。目前，部分研发成果已经应用于基因细胞治疗企业的先进疗法开发。此外，公司重视知识产权保护，截至 2023 年 9 月末，公司累计获得发明专利 23 项，实用新型专利 6 项，软件著作权1 项，作品著作权 5 项，国内注册商标 57 项，国际注册商标4 项；其中第三季度新增实用新型专利 1 项，国际注册商标 2项。

2023-12-06 00:00:00

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好。作为国内领先布局基因和细胞治疗的企业，和元生物凭借大量产品的开发经验、先进工艺和生产能力、高标准质量体系、高水准的技术服务团队，在基因和细胞治疗药物开发方面积累了丰富的项目经验，为溶瘤病毒、腺相关病毒、慢病毒、mRNA质粒、CART、干细胞、NK细胞等多个领域基因和细胞治疗新药项目提供优质CRO/CDMO服务，目前国内累计合作CDMO项目超过280个，累计支持客户取得国内外IND批件30+项，不断加快项目产品的研发、临床和商业化进程。感谢您对公司的关注。

2023-12-14 16:25:46

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好。目前公司在手订单较充足，生产经营有序；公司董秘从未辞职，核心管理层保持稳定，近期公司公告有关董事会人数调整事项，是基于公司经营管理发展需求，进一步优化治理结构的考虑，有利于提升董事会决策效率，更好执行2023年9月4日起施行的《上市公司独立董事管理办法》。感谢您对公司的关注。

2023-12-14 16:25:46

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好。PPAR抑制剂是近年来受到行业关注的小分子候选药物之一，在肿瘤、代谢、神经系统疾病的药物开发中均有涉及。公司聚焦基因和细胞治疗领域，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。公司将持续关注PPAR抑制剂与基因和细胞治疗领域，如CAR-T,溶瘤病毒等产品的联合用药效果与相关技术进展。感谢您对公司的关注。

2023-12-04 16:03:52

[ 详细 ]

回复：公司是研发创新驱动的生物科技企业，充足的技术、工艺人才是保障公司创新能力和服务竞争力的关键因素。公司目前通过内部培养和外部引进方式，为公司各业务线储备人才，构建高层次人才梯队，助推公司高质量发展。截止 2023 年 9 月末，公司在职人员总数（不含实习生及劳务人员）共计 741 人。CRO/CDMO 是人才密集型行业，公司非常重视人才队伍的建设，公司的人员招聘计划会与公司业务的增长和发展情况相匹配并进行合理配置，以保障未来业务的发展以及项目实施。

2023-11-16 00:00:00

[ 详细 ]

回复：临港产业基地总投资约 15 亿元，由于可预期产能规模较大，考虑到市场需求的变化，公司产能规划上采取分步式释放策略，总体分两期建设并逐步投产，其中临港基地一期基本完成建设，部分已于 2023 年 9 月投产，并将根据业务规划，逐步增加生产设备投入，逐步释放产能，以支持公司订单和收入规模的不断增长。由于临港固定资产根据业务需求分期投入，预计年内折旧、摊销费用有限，对公司的影响相对较小。

2023-11-16 00:00:00

[ 详细 ]

回复：公司募集资金投资项目“和元智造精准医疗产业基地”位于上海市临港新片区，总建筑面积约 77,000 平方米，拥有 30 多条基因和细胞治疗生产线，生产基地一期部分已于2023 年 9 月投产，标志着公司将更好地继续为全球基因和细胞治疗行业提供从 DNA 到 NDA 的一站式 CRO/CDMO 服务解决方案，满足全球快速增长的基因治疗 CDMO 需求，为全球医药创新加速。

2023-11-16 00:00:00

[ 详细 ]

回复：公司深耕基因治疗领域多年，专注于提供细胞及基因治疗 CRO/CDMO 服务，为不断提升基因和细胞治疗产品的可及性和有效性，提升公司的核心竞争力，和元生物全面深化病毒载体的前沿技术研发、前沿细胞培养技术工艺的开发、检测技术的开发等领域，同时还积极开拓 mRNA -LNP和外泌体等前沿非病毒载体领域的技术创新和应用。

2023-11-16 00:00:00

[ 详细 ]

回复：公司前三季度业绩主要变动原因：1）由于外部经济市场环境延续疲弱态势，基因细胞治疗 CDMO 下游客户融资进度仍弱于预期，导致公司在市场业务拓展、项目交付等方面受到影响，短期内营业收入同比下降；2）公司继续贯彻中长期发展战略，聚焦研发创新，进一步加大研发投入，同时为临港产业基地投入运行大幅储备人员，导致运营成本费用增长，营业毛利和净利润下降；3）随着临港基地投产以及产能开始释放，国内外市场拓展力度加强，新签订单有所增加；公司在满足国内外基因细胞治疗 CDMO 需求能力方面将有明显提升。

2023-11-16 00:00:00

[ 详细 ]

回复：2023 年前三季度，公司实现营业收入 13,699.43万元，归属于上市公司股东的净利润为-7,109.96 万元。其中基因治疗CRO业务实现收入5,300.13万元，同比增长22.56%，营收占比为 38.69%，基因治疗 CDMO 业务实现 7,339.17 万元，同比下降 55.81% %，占公司总收入的 53.57%。

2023-11-16 00:00:00

[ 详细 ]

您好。为不断提升基因和细胞治疗产品的可及性和有效性，提升公司的核心竞争力，和元生物全面深化病毒载体的前沿技术研发、前沿细胞培养技术工艺的开发、检测技术的开发等领域，同时还积极开拓mRNA -LNP和外泌体等前沿非病毒载体领域的技术创新和应用。 公司持续加大研发投入，2023年前三季度，公司研发投入为3,858.09万元，同比增长62.47%，占营业收入的比例为28.16%，较上年同期增加17.13个百分点。目前，部分研发成果已经应用于基因细胞治疗企业的先进疗法开发。 截至2023年9月末，公司累计获得发明专利23项，实用新型专利6项，软件著作权1项，作品著作权5项，国内注册商标57项，国际注册商标4项；其中第三季度新增实用新型专利1项，国际注册商标2项。感谢您对公司的关注。

2023-11-09 13:32:00

[ 详细 ]

您好！募集资金投资项目“和元智造精准医疗产业基地”位于上海市临港新片区，总建筑面积约77,000平方米，拥有30多条基因和细胞治疗生产线，一期部分已于2023年9月投产，标志着公司将更好地继续为全球基因和细胞治疗行业提供从DNA到NDA的一站式CRO/CDMO服务解决方案，满足全球快速增长的基因治疗CDMO需求，为全球医药创新加速。感谢您对公司的关注。

2023-11-09 13:54:00

[ 详细 ]

尊敬的投资者，您好。PPAR抑制剂是近年来受到行业关注的小分子候选药物之一，在肿瘤、代谢、神经系统疾病的药物开发中均有涉及。公司聚焦基因和细胞治疗领域，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。公司将持续关注PPAR抑制剂与基因和细胞治疗领域，如CAR-T,溶瘤病毒等产品的联合用药效果与相关技术进展。感谢您对公司的关注。

2023-11-09 16:12:15

[ 详细 ]

回复：CGT 领域的需求是在不断增加的，短期波动主要与融资相关。CGT 的发展核心还是需求推动，同时，科学技术的发展是推动产业发展的关键因素，CGT 依然是生物医药领域最前沿和具有创新性的发展方向。根据 ASGCT 2023 年 Q2 报告，全球基因疗法、细胞疗法和 RNA 疗法在研管线共 3905 种，其中基因疗法 2075 种、非转基因细胞疗法（如干细胞）828 种；从在研管线数量上可以看到，CGT 领域的需求是不断增加的。此外，CGT 相关投资领域在 2023 年第二季度达到了一个小高峰。头部公司总共达成了 117 笔交易，相比上一季度的 110 笔增长了 6%。这一增长得益于回暖的融资背景，由此也充分证明了 CGT 行业的吸引力和潜力。另外，21 家初创公司企业融资总额为 13 亿美元，是第一季度融资总额的两倍。2023 年 Q2 的变化可以看到 CGT 行业的变革力量和吸引力。突破性的疗法、蓬勃发展的基因治疗前景和充满活力的交易环境为 CGT 行业未来的增长和繁荣传递了积极的信号，基因和细胞治疗行业已蓄势待发。

2023-09-14 00:00:00

[ 详细 ]

回复：公司深耕基因治疗领域多年，专注于提供基因治疗 CRO/CDMO 服务，现已发展成为国内领先的基因治疗CDMO 企业，未来公司将从以下几个方面来保持公司核心技术先进性和竞争优势：（1）持续加强研发投入，进一步聚焦技术前沿，提升研发效率。公司将继续围绕基因治疗 CRO/CDMO 业务，从基因和细胞治疗载体的基础底层技术和产业化技术层面，着重于解决基因和细胞治疗载体开发、工艺、大规模生产等方面的瓶颈，并通过与先进的 GMP 生产平台和完善的质量控制体系有效协同，完成多种基因药物定制化开发，交付国际多中心临床试验样品，持续加强研发投入，提高研发效率。（2）不断提升项目交付经验，加强新业务拓展，增厚技术诀窍积累。技术诀窍是技术先进性和竞争优势的重要组成。基于此，公司将通过继续推进现有 CDMO 项目交付、加强新CDMO 业务的拓展等方式，持续增加多元化、全周期的新药CDMO 项目运行经验，增厚技术诀窍积累。（3）储备技术人才，激发创新积极性。公司将继续充实研发团队，引进全球高端优秀研发人才，加强对基因治疗载体的先导性研究、工艺开发和质控技术水平。此外，公司还通过设置员工持股平台、股票期权等方式建立了长效激励制度，进一步激发技术人才的创新性。通过上述方式，公司将能够充分调动研发人员积极性，加强探索前沿技术工艺，继续积累技术诀窍 Know-how，从而确保核心技术的先进性和竞争优势。

2023-09-14 00:00:00

[ 详细 ]