尊敬的投资者，您好。公司氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号：HC-1119)新药上市申请审评程序正在正常进行中。公司将根据项目进展及时披露相关信息。同时，公司正在广泛寻求商业合作机会，积极拓展合作渠道。感谢您对海创药业的关注!

2024-11-22 15:30:46

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尊敬的投资者，您好。为了加快公司药物研发进度，提高募集资金使用效率，公司对首次公开发行募集资金投资项目之“创新药研发项目”中的部分子项目进行调整，该议案已经公司2024年5月10日召开的2023年年度股东大会审议通过，具体内容详见公司在上海证券交易所网站及指定媒体披露的《海创药业股份有限公司关于首次公开发行股票部分募投项目调整的公告》。感谢您对海创药业的关注！

2024-11-12 14:40:00

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尊敬的投资者，您好。CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号：HC-1119)各专业的首轮审评工作，目前已收到CDE下发的补充资料通知。公司将根据监管机构的要求，组织团队将以最快的速度完成补充资料提交。公司也在积极和监管部门沟通，第一时间回复监管部门在评审过程当中的疑问。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注!

2024-11-12 14:41:00

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尊敬的投资者，您好。CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号：HC-1119)各专业的首轮审评工作，目前已收到CDE下发的补充资料通知。公司将根据监管机构的要求，组织团队将以最快的速度完成补充资料提交。公司也在积极和监管部门沟通，第一时间回复监管部门在评审过程当中的疑问。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注!

2024-11-12 14:46:00

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尊敬的投资者，您好。公司积极开展全球业务和商务合作，广泛寻求商业权益授权合作机会，拓展国际化合作渠道。感谢您对海创药业的关注！

2024-11-12 14:55:00

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尊敬的投资者，您好。CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号：HC-1119)各专业的首轮审评工作，目前已收到CDE下发的补充资料通知。公司将根据监管机构的要求，组织团队以最快的速度完成补充资料提交。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注!

2024-09-23 16:53:52

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尊敬的投资者，您好。CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）所有专业的审评工作，目前已进入综合审评阶段。公司正持续积极地与CDE开展沟通，稳步推进氘恩扎鲁胺的新药上市工作。感谢您对海创药业的关注！

2024-09-19 16:09:54

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尊敬的投资者，您好。公司正持续积极地与CDE开展沟通，稳步推进氘恩扎鲁胺（项目号:HC-1119）的新药上市工作，目前正在审评中。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注！

2024-09-11 17:13:52

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尊敬的投资者，您好。为了加快公司药物研发进度，提高募集资金使用效率，公司对首次公开发行募集资金投资项目之“创新药研发项目”中的部分子项目进行调整，该议案已经公司2024年5月10日召开的2023年年度股东大会审议通过，具体内容详见公司在上海证券交易所网站及指定媒体披露的《海创药业股份有限公司关于首次公开发行股票部分募投项目调整的公告》。感谢您对海创药业的关注！

2024-08-22 15:32:02

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尊敬的投资者，您好。根据信息披露相关规则，公司会在定期报告中披露法定要求的股东信息。如您确需查询其他时点的股东户数，根据《公司章程》等有关规定，需向公司提供持有公司股份的书面证明文件（可通过IR邮箱发送），经核实后，公司将予以提供。感谢您对海创药业的关注！

2024-08-22 15:32:02

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尊敬的投资者，您好。氘恩扎鲁胺（项目号：HC-1119）是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作，药品注册核查已完成。公司在持续保持与CDE的沟通，积极配合CDE的工作。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注！

2024-08-20 17:52:25

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尊敬的投资者您好。氘恩扎鲁胺（项目号：HC-1119）是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据世界卫生组织数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位。 近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势。根据弗若斯特沙利文预测，到2024年，中国前列腺癌新发病例数将达14.万人，到2030年中国前列腺癌新发病例数达到19.9万人。预计到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人，并于2030年达到17.6万人，其中2019年到2024年的年复合增长率为9.5%。 截至目前，HC-1119的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作，药品注册核查已完成 。 如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。感谢您对海创药业的关注！

2024-08-16 16:00:39

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尊敬的投资者您好。目前，公司氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）审评状态已由“暂停“恢复为“排队待审评”，CDE官网显示药学处于亮灯状态，表明药学专业在排队审评中。目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作。 公司在持续保持与CDE的沟通，积极配合CDE的工作。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注！

2024-08-05 15:35:07

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尊敬的投资者您好。首个氘代药物氘丁苯那嗪片（Austedo/安泰坦）最早于 2017年在美国获批上市，2020年在中国获批上市，泽璟制药的氘代药物多纳非尼于2021年6月在中国获批上市，代表了中外药物监管机构对氘代技术的认可。公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺（HC-1119）的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作。感谢您对海创药业的关注！

2024-08-02 15:44:41

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尊敬的投资者您好。目前，公司氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）的相关审评工作仍按照CDE的审评程序进行中，“暂停”是审评计时暂停，属于审评流程的正常节点。公司将持续保持与CDE的沟通，积极配合CDE的工作。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注!

2024-07-30 15:31:28

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尊敬的投资者，您好。公司自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（以下简称“HC-1119”）是恩扎卢胺的氘代化合物，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下优势：①剂量减半，有效性相当；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力。HC-1119新药上市申请于 2023 年 11 月获 NMPA 受理，目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作。如果 HC-1119 获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌的国产创新癌症药物，有望填补这个治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。感谢您对海创药业的关注。

2024-07-12 15:33:59

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尊敬的投资者，您好。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》(2024年4月修订)，本公司自上市之日起第4个完整会计年度起（2026年年度报告）适用财务指标相关规定情形。公司目前暂不涉及因财务类指标被实施退市风险警示。感谢您对海创药业的关注！

2024-07-02 15:50:55

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尊敬的投资者，您好。2023年11月，氘恩扎鲁胺软胶囊原料药供应商完成了在CDE的原料药登记备案。截至目前，原料药药学注册核查已完成。氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请正在审评中。感谢您对海创药业的关注！

2024-06-28 15:42:54

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尊敬的投资者，您好！公司是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，技术壁垒高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个满足重大临床需求的创新药。为持续保持提升国际化竞争力，公司将持续快速推进各研发管线及其各项临床研究适应症，持续将研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务。感谢您的关注！

2024-04-11 21:28:40

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尊敬的投资者，您好！公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备。公司的氘代药物研发平台，在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备。公司布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性，提升产品研发效率，该平台上，进展最快的是氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119），该产品新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术。公司已自主搭建布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，在PROTAC药物研发方面有丰富的技术经验积累，PROTAC技术平台保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。公司已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力。在公司PROTAC产品管线中，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，HP518中国Ⅰ /Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药。感谢您的关注！

2024-04-11 17:25:41

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