尊敬的投资者您好！海创药业自主研发的1类新药HP501缓释片通过与尿酸盐阴离子转运体 1 （Urate Anion Transporter 1, URAT1）结合，抑制 URAT1 的信号传递，从而抑制URAT1的功能，减少尿酸盐的重吸收，达到促进尿酸排泄，降低血尿酸水平的治疗效果。关于项目进展，请关注公司公告，感谢您的关注。

2023-12-08 15:37:21

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尊敬的投资者，您好！公司在成都天府国际生物城的“研发生产基地建设项目”，位于成都市双流区水安镇凤凰里社区10、11组，占地面积58亩，建筑面积约8.8万平方米。目前该项目主体已完成封顶，后续工作正在按计划推进。公司旨在打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，争取早日实现从前期的药物发现、到生产工艺开发与生产规模放大、到 GMP 体系下的药品制造的全产业链的自主经营。更多信息请参阅公司发布的公告。感谢您对海创药业的关注。

2023-12-01 14:47:22

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尊敬的投资者，您好！公司自主研发的AR PROTAC口服药物HP518于2022年初在澳大利亚实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡临床研究，正在按计划顺利推进中。HP518 在美国递交的剂量扩展 Ib 研究申请于 2023 年 1 月获得批准。HP518中国临床试验申请于2023年8月获NMPA受理。关于项目后续进展，请关注公司公告。 感谢您的关注。

2023-11-24 14:40:00

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尊敬的投资者，您好。我们对未来中国创新药市场充满信心。海创始终秉持把创新产品带给中国和全球患者的初心。海创的研发和管理团队成员大多拥有国内外大型药企多年工作履历，兼具对中国市场的洞察和国际化视野。海创未来将进一步吸引优秀人才，推进人才梯队建设，增强企业品牌效应。并针对中国市场患者的关注点，考虑产品组合，布局差异化管线。感谢您的关注。

2023-11-24 14:55:00

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尊敬的投资者，您好。市场营销方面，公司正组建一支具备医学、市场、销售、准入四大职能的商业化团队，目前营销团队负责人及职能部门总监已经到位。该团队不仅具有肿瘤背景尤其是泌尿肿瘤、高尿酸血症/痛风等代谢类领域专业化学术背景，同时兼具跨国制药公司和创新药公司工作背景，在创新药上市及推广方面积累了丰富的销售实战经验。该团队已深入进行了市场调研，并已制定相应的营销策略体系，正在按计划开展上市前的销售工作。未来，公司将结合核心产品的注册时间表，在产品获批前组建一线销售团队，通过市场、医学、销售、准入四轮驱动，高效整合资源，推动公司业务快速发展。在销售策略方面，由海创精准覆盖核心市场，同时寻求与第三方公司进行广阔市场的推广合作，从而达到市场的拓面下沉和深度覆盖。感谢您对公司的关注！

2023-11-14 17:24:39

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答：氘恩扎鲁胺原料药供应商（以下简称“原料药供应商”）提出：在品种注册审评过程中，基于已经完成的原产品研发计划中的一些完善性研究工作，为了实现后续审评更为顺畅的进程，经原料药供应商评估，原料药的撤回再申请对制剂的影响可控，因此提交了撤回的申请。本次原料药登记撤回关联制剂申请被动撤回事件，对项目本身获批时间存在一定影响，但不会对公司的当期经营业绩产生重大影响。未来我们会保持与原料药供应商的密切合作，在完成重新递交资料之后，和监管机构保持顺畅的沟通，尽一切努力推进审评的进程，推进项目进度。公司在成都天府国际生物城开展的“研发生产基地建设项目”主体已完成封顶，后续工作正在按计划推进。感谢您对公司的关注。

2023-11-08 16:24:36

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尊敬的投资者，您好！氘恩扎鲁胺原料药撤回流程已结束，原料药供应商凯莱英已完成原料药登记备案申请的重新递交。氘恩扎鲁胺制剂撤回流程预计将于未来2周内结束；待撤回流程结束，公司将第一时间递交氘恩扎鲁胺新药上市申请。感谢您的关注。

2023-10-30 14:49:24

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公司董事会秘书答复：截至2023年6月30日，公司资金余额近14亿，现有资金余额预计可以满足公司未来3年运营需求；同时公司会全力推动氘恩扎鲁胺商业化落地，以满足公司资金需求。关于资金使用安排：公司将根据未来3-5年的战略规划合理安排资金的使用，对目前的项目进行优先排序，集中资源投入在对公司战略发挥重要作用的项目上，推动公司的可持续发展。

2023-10-23 00:00:00

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公司首席科技官答复：公司自主研发的AR PROTAC口服药物HP518于2022年初在澳大利亚实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡临床研究，正在按计划顺利推进中。HP518中国临床试验申请于2023年8月获NMPA受理。HP518澳洲临床研究数据计划将于2024年2月举办的美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会ASCO-GU上公布，关于项目后续进展，请关注公司正式公告。公司已经开展并完成了HP501多项I期和II期临床研究。目前正在补充部分临床试验，待试验及数据收集完成后公司将视情况披露相关数据。

2023-10-23 00:00:00

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公司战略执行部副总监答复：凯莱英与我方沟通，提到在品种注册审评过程中，基于已经完成的原产品研发计划中的一些完善性研究工作，为了实现后续审评更为顺畅的进程，经凯莱英评估，原料药的撤回再申请对制剂的影响可控，因此提交了撤回的申请。提交资料时间：我们也再次与凯莱英沟通并确认，原料药的撤回流程已接近尾声，预计在未来一周内上述流程可以结束。同时，凯莱英也做好了重新提交原料药申请的全部准备工作，一旦撤回流程完成，受理系统就具备重新申报的条件，凯莱英将第一时间提交新的登记备案申请。是否再次审评：基于此前已完成注册检验环节，已完成并通过临床现场核查工作等审评工作基础，同时本次重新递交的资料，与之前递交的验证工艺及质量标准均未发生变化，我们会尝试沟通或申请免除此部分的相关工作。尽管各专业的审评老师会再次审阅重新提交的全套资料，但基于他们对项目的背景及前一次审评资料的熟悉情况，上述过程可能会有所加速。

2023-10-23 00:00:00

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公司董事长答复：本次凯莱英原料药登记撤回关联制剂申请被动撤回事件，对项目本身获批时间存在一定影响，但不会对公司的当期经营业绩产生重大影响。根据目前进展预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间（2023年3月）延后约7个月，之前的相关工作在CDE内部已进行评审，比如临床现场核查工作已完成通过，已完成的部分工作可能不会重复进行。事件发生后，公司内部进行了深入研讨和后续的工作准备，也和监管部门进行了积极沟通。在发补阶段，公司全力以赴缩短内部数据整理时间，拉快审评周期。同时公司已经陆续引进既有丰富的海外公司及创新药企业销售工作经验的销售团队，销售团队已经对市场进行深入的调查研究，已经制定了相应的销售策略，将加快药物上市后的销售爬坡速度。最后，产品是针对治疗2L/3L的mCRPC患者，该适应症目前尚无获批的AR抑制剂，在该领域存在较大未被满足的临床需求，氘恩扎鲁胺剂量是恩扎卢胺临床使用剂量的一半，与恩扎卢胺有效性相当，而安全性提高，另外氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，其数据得到学术界认可。所以我们会保持与凯莱英的密切合作，在完成重新递交资料之后，和监管机构保持顺畅的沟通，尽一切努力推进审评的进程，推进项目进度，同时做好产品上市准备，积极推动产品上市。

2023-10-23 00:00:00

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答：高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，HP501的疗效已经在多项临床I期和II期中得到了验证，同时，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。HP501是全新分子结构，URAT1抑制活性高，安全性良好。公司已经开展并完成了HP501多项I期和II期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前正在开展 HP501 中国III期临床试验的相关准备工作。

2023-09-20 00:00:00

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答：HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能，对AR的抑制作用更强，因而HP518在抗雄治疗方面预期较新型内分泌治疗（NHA）具有更好的疗效，具有用于治疗早期阶段前列腺癌（mHSPC，nmCRPC，mCRPC等）的潜力。

2023-09-20 00:00:00

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答：碳-氢键的断裂是药物代谢过程中的共同特征，而碳-氘键的断裂更为困难，氘代技术通过将药物分子结构中特定位点的氢原子替换为氘原子，使得氘代化合物代谢速率变慢，能起到提高药效的同时，抑制毒副产物代谢、提升安全性等作用。氘代技术主要有以下几方面的核心优势：①可能降低药物Cmax引起的毒副作用；②可能增加生物利用度及系统暴露量；③可能抑制毒副产物代谢、增加活性产物生成。药物在氘代后，可达到降低给药频率或给药剂量、提高患者服药依从性、减小药物不良反应最终使临床获益的目的。

2023-09-20 00:00:00

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答：公司将综合考虑各类因素，包括但不限于产品临床需求、产品自身优势、国内外患者支付水平、上市时的市场环境、竞品价格，以及支付方式、医疗保险等政策，科学制定具有竞争力的价格策略，提升HC-1119市场占有率、切实减轻患者负担。

2023-09-20 00:00:00

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答：公司自主研发的1类新药HC-1119是恩扎卢胺的氘代化合物，与恩扎卢胺比较主要有以下几方面的优势：（1）HC-1119适应症针对2L/3L的mCRPC患者，该领域目前暂无获批药物存在巨大未被满足的临床需求；（2）HC-1119临床使用剂量为80mg/天，剂量较恩扎卢胺临床使用剂量减半，HC-1119与恩扎卢胺有效性相当，而安全性提高；（3）HC-1119剂量是恩扎卢胺剂量的一半，药品尺寸减半，病人依从性提高；（4）安全性方面，恩扎卢胺容易引起中枢神经系统毒副作用，恩扎卢胺临床试验中发生约1%的癫痫，这与药物在脑中暴露量升高有关。HC-1119经过氘代后，减少了脑暴露量，可以减轻中枢神经系统相关毒副作用 (3-4级疲劳,癫痫，跌倒等)，且HC-1119在临床试验中尚未观察到癫痫事件。（5）相对于恩扎卢胺2026年专利到期，HC-1119的专利将于2032年到期，专利有效期更长。

2023-09-20 00:00:00

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答：HP518临床Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于2022年1月实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究，正在按计划顺利推进中。HP518在美国递交的剂量扩展Ib研究申请于2023年1月获得FDA的正式批准。HP518中国临床试验申请已于2023年8月获NMPA受理。HP518是中国企业中首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物，HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。

2023-09-20 00:00:00

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答：公司自主研发的核心产品HC-1119中国临床III期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会；HC-1119的上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）核查工作正在进行中。公司正积极配合药品上市评审工作，积极进行沟通交流。公司也正同步制订相应的营销计划和销售策略，持续完善销售团队的组建以及药品市场准入的筹备等。

2023-09-20 00:00:00

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答：公司2016年开始进行PROTAC药物研发，是国内较早进行PROTAC技术探索的企业，已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科，在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、PK及CMC研发方面有丰富的技术经验积累，已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。目前公司PROTAC蛋白靶向降解技术平台已有多个在研品种，包括已进入临床阶段的HP518以及针对ER、SHP2和AR 剪切突变（AR-sv）等靶点的其他处于临床前阶段的项目。公司积极推进在研PROTAC项目，力争在全球性竞争中达到领先的地位。

2023-09-05 00:00:00

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答：公司正在全球市场上积极寻求包括新的联合用药方案、转让药物专利许可等合作方式，进一步在全球范围内开发并推广各类抗肿瘤新药和代谢性疾病新药。通过寻找更多的国内外合作伙伴，加强与国内外药企的合作关系。公司现已引进海外商务拓展部负责人，其拥有超过20年的医药行业战略及商务融资经验，精通商务与谈判策略，相信他的加入能让公司基于PROTAC技术和氘代技术等平台研发的药物在全球范围内拓展创新影响力，加大并促进与海内外合作的可能性。

2023-09-05 00:00:00

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