丽珠集团 (000513): 回答：答：布瑞哌唑微球目前在做处方工艺开发和确认，以及非临床研究，计划 2025 年底或 2026 年初申报 IND，然后开展临床 I 期研究。如果类比阿立哌唑微球免 III 期临床通过审评，则可以较早上市。复杂制剂通常可以免 II期临床，如果需要开展 III 期临床，预计需要两年时间，则申报时间在 2029 年。布瑞哌唑和阿立哌唑均为多巴胺D2 受体部分激动剂，同属第三代精分类药物，两者适应症、作用人群和不良反应类似，用于精分和重度抑郁，但布瑞哌唑规格剂量更小，用药更加严格，不能随意服用，不能自行增加剂量。布瑞哌唑和阿立哌唑对 5-HT 两个受体都有作用，是 1A 受体的部分激动剂和 2A 受体的拮抗剂。布瑞哌唑对 5-HT 1A 受体亲和力高，有助于抗抑郁和抗焦虑作用。对 5-HT 2A 的高亲和力有助于减轻静坐不能的副作用。二者都是多剂型，阿立哌唑有片剂、微晶、口溶膜和微球，布瑞哌唑有片剂、注射液，也合适开发口溶膜和微球，布瑞哌唑被普遍看好，有一定市场竞争力，有较好的市场空间。微球平台布局方面，一是已销售品种要尽快上量，亮丙瑞林微球 2010 年上市，过去几年上量很快。曲普瑞林微球 2023 年获批前列腺癌适应症，随着更多适应症的获批，有望快速放量。阿立哌唑微球 2025 年上半年有望获批，是一个大品种，获批后上量值得预期。二是在研项目除布瑞哌唑微球外，戈舍瑞林植入剂计划 2024 年底开展预 BE，按仿制药路径。三是立项方面有几个探索性项目，包括小肽和化学药，仿制和改良型，根据国家审评法规要求进行不断调整优化。

2024-08-23 00:00:00