网友提问 ：董秘您好！最新CDE官网显示，贵司琥珀八氢氨吖啶片NDA申请处于暂停状态，引发市场情绪波动。可以说明下此次暂停是遇到什么问题了吗？是补充资料吗？请董秘加强与投资者交流互动，投资者都比较看好创新药的，也都非常关注琥珀八氢氨吖啶片审批进展，谢谢！
2025-06-19 04:58:57
通化金马最新互动问答
- 董秘您好，6月18日CDE官网显示审评状态目前是暂停的。
根据网传“CDE官网公示”
1.安全性：需要在说明书中增加黑框警告“治疗期间需定期监测肝肾功能（建议三个月一次）”。
2.药学要求：申请人需补充提交冻干粉针剂工艺的稳定性验证数据（重点涵盖：-80℃长期储存条件下的纯度、晶型变化证据，时限：30日内）
请问董秘以上说法是否属实？如不属实请问此次暂停的原因是什么？
2025-06-23 20:45:11
- 贾总，您好，最新CDE官网显示，贵司新药琥珀八氢氨吖啶片NDA申请处于暂停状态，引发市场情绪波动。可以说明下此次暂停是遇到什么问题了吗？谢谢。
2025-06-23 20:45:11
- 请问贵司的创新药琥珀八氢氨吖啶片是什么原因导致暂停审评？请董秘正面回答股东提出的问题，不要含糊其辞
2025-06-23 20:45:11
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通化金马
法定名称：通化金马药业集团股份有限公司
公司简介：
公司是1993年2月经吉林省经济体制改革委员会以吉改批[1993]第12号文批准,由通化市生物化学制药厂、通化市特产集团总公司、通化市制药厂,共同发起以定向募集方式组建的股份有限公司。
经营范围：
药品的研发、生产和销售。
注册地址吉林省通化市二道江区金马路999号
办公地址吉林省通化市二道江区金马路999号
主营收入30000
