华东医药 (000963): 回答：您好！2023年，公司关注到佐力药业在申报同名同方发酵冬虫夏草胶囊剂的上市申请，且提出按照免临床快速通道审批，我司就在公开网络上查询了青海珠峰虫草药业集团有限公司（以下简称珠峰集团公司）的相关信息，在研读一份江苏省常州市中级人民法院（2015）常知民初字第76号判决书时发现，在王健与珠峰集团公司等侵害发明专利权纠纷审理过程中，法院曾向国家药监局调取珠峰集团公司申报“发酵虫草菌粉”药品注册的全套申请文件，公开资料显示的两点引起我司关注：1、判决书载明：“因珠峰集团公司申请注册的发酵虫草菌粉为仿制药，珠峰集团公司于2009年1月13日向国家药监局药品审评中心提供了关于专利授权及与原生产单位工艺一致性的补充资料，包括……中美华东公司和珠峰集团公司分别作出的关于菌种及工艺来源的证明、中美华东公司《虫草发酵菌粉生产工艺》……”，但我司从未向其提供该生产工艺及授权。2、2010年8月，珠峰集团公司取得上述“发酵虫草菌粉”药品注册批件，但其“审批结论”中载明：本品应按照“中美华东制药有限公司虫草发酵菌粉生产工艺”组织生产。 由于药品生产企业申报药品上市的文件以及国家药监局的药品批文的详细内容都是非公开的，所以我司在此之前从未获知珠峰集团公司及发酵冬虫夏草原料生产批件所有人青海珠峰冬虫夏草原料有限公司（简称青海珠峰）合法合规生产发酵虫草菌粉的前提条件是其生产工艺必须与我司保持一致。我司从未向其授权使用我司的生产工艺，对于其向国家药监局递交我司生产工艺的具体内容也从不知情。因此，我司认为青海珠峰在未得到我司生产工艺授权的前提下，我们不能确定他们的工艺是一致的，但我们对他们的产品进行分析，确认他们侵犯了我们的专利，故提起此次诉讼。感谢您的关注！

2024-01-05 15:26:58