网友提问 :请问:国内企业的呼吸机、制氧机,如果要拿到FDA或CE认证,必须是企业自身独立去完成认证,还是可以请海外的合作伙伴(如经销商)完成认证,或者是说与海外合作伙伴共同完整认证,证书属于两者共有呢?鱼跃如果要打开欧美市场,是自己独立去做认证吗?谢谢
2023-09-23 23:23:27
鱼跃医疗 (002223): 回答:您好,目前公司制氧机已有款型取得FDA认证、CE认证;呼吸机相应款型已取得CE认证,FDA注册工作正在推进中。对于海外市场的产品注册及认证工作,公司会根据各国家、地区政策及市场情况,选择适当的申报方式,合规、稳健且高效地推进外销业务,谢谢。
2023-10-13 19:08:56
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鱼跃医疗
法定名称:江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
公司简介:
2007年5月15日,鱼跃有限2007年临时股东会议决议通过,鱼跃有限整体变更为股份公司。2007年6月,鱼跃有限以截至2007年3月31日经审计的净资产11,207.43万元为基数,按1:0.68704比例折为7,700万股,整体变更为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司。信永中和会计师事务所对上述变更情况进行了审验,并出具了"XYZH/2006A3009-2号"验资报告。2007年6月28日经江苏省工商行政管理局核准,完成工商变更登记并领取股份公司的企业法人营业执照。
经营范围:
医疗器械及其核心部件的研发、生产和销售。
注册地址江苏省丹阳市开发区百胜路1号
办公地址江苏丹阳市云阳工业园(振新路南)
主营收入