凯普生物 (300639): 回答：您好，感谢您的关注。公司HPV检测产品在临床HPV检测及政府筛查工程中已大规模应用，公司是宫颈癌筛查--HPV核酸检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌HPV筛查已开发出多款HPV检测产品，形成业内最齐全的产品组合；其中HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV12+2产品依托荧光PCR平台研制，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品，在“两癌”筛查中得到广泛使用；HPV37分型检测试剂盒是目前已上市可检测分型最多的产品。截至2023年6月，公司HPV检测产品累计使用量超6,200万人次。为满足市场多样化需求，依托“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”等相关研发创新平台，公司不断丰富HPV检测领域产品线，开发了高危型HPV E6/E7 mRNA检测产品和宫颈癌甲基化检测产品，均已获得欧盟CE认证。高危型HPV E6/E7 mRNA检测产品已于2023年10月份获得医疗器械注册证，可区分一过性感染和持续性感染，减少患者不必要的心理压力，并对HPV DNA阳性和/或细胞学ASCUS/HR-HPV人群进行分流管理，可减少不必要的阴道镜检查或组织病理学活检。宫颈癌甲基化检测产品采用兼容型细胞保存液，一次采样可进行HPV、细胞学和基因甲基化三项检测，在宫颈癌早期筛查领域起到分流作用，能把感染HPV阳性的患者进一步分流，对患者是否需要进行阴道镜和/或组织病理检查进行指导，为宫颈癌的发生、发展提供动态指标，更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施，目前该产品正在注册申请阶段。

2023-11-24 15:27:13