拓新药业 (301089): 回答：A:2021 年 7 月 20 日，国家药监局附条件批准一类创新药阿兹夫定片上市，该药是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白 Vif双靶点抑制药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物。2022 年 7 月 25 日，国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。同样的，阿兹夫定原料药也是一类新药，无同类仿制药，无可比性。按照国家药监局注册工艺组织生产，技术水平，处于国内领先。产品质量，能够满足且高于国家药监局审批的质量标准。2021 年 7 月 21 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，公司子公司新乡制药是与制剂企业关联审批的单位，是河南真实生物科技有限公司合格供应商，也是首家阿兹夫定原料药的生产商。截止目前 CDE 官网未查到其他企业与制剂企业关联审批的情况。

2022-08-09 00:00:00