ST目药 (600671): 回答：尊敬的投资者，您好！公司2019年9月启动临安厂区整体搬迁工作，并于2020年4月底在新厂区完成“滴眼剂生产线和阿莫西林克拉维酸钾片（片剂）生产线”的GMP改造， 2020年5月至2020年8月完成两条生产线第三方净化洁净度检测及进行产品符合性检查的各种相关验证及两个产品的试生产工作。公司原计划在2020年8月份申报药品注册证生产场地的变更和药品符合性检查（GMP认证），因国家药监局出台了新版《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》，并要求在2020年7月1日执行，而办法中没有明确上市后药品注册证变更的具体实施办法。后来才陆续出台了《药品上市后变更管理办法》、《已上市化学药品药学变更技术指导原则》和《已上市中药药学变更技术指导原则》等一系列配套文件。因此到了2021年4月，公司才正式提交阿莫西林克拉维酸钾片药品GMP符合性检查申请和药品上市后变更生产场地的变更研究资料。这里和大家通报一下最新进展：这几天，浙江省药监局正在对公司阿莫西林克拉维酸钾片生产线开展符合性现场检查，如没有重大缺陷，有望在6月上旬完成药品许可证和药品注册证生产地址的变更，并正式恢复生产和销售。同时，珍珠明目滴眼液目前已进入审评阶段，公司计划于近期申报珍珠明目滴眼液药品GMP符合性检查申请。恢复生产销售的具体时间尚存在不确定性，请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注。

2021-05-20 09:55:00