网友提问 ：冷总，公司目前厂房设计标准是否参照国际标准，在EMA和FDA的审查过程中是否存在因厂房设备设计标准导致整改，以及向EMA申请是否按照德国等高标准进行申请
2024-10-10 14:08:00
通化东宝 (600867): 回答：感谢您对公司的关注。公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局（EMA）现场检查，符合欧盟 GMP 法规的要求，具备欧盟商业化生产条件。公司甘精和门冬胰岛素原料药生产车间依据中国、欧盟及美国FDA GMP标准完成设计、建设，目前正持续推进甘精和门冬胰岛素原料药生产车间的欧盟EMA和美国FDA 符合性项目的各项工作。
2024-10-10 14:28:00
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通化东宝
法定名称：通化东宝药业股份有限公司
公司简介：
通化东宝药业股份有限公司系经吉林省经济体制改革委员会于1992年12月18日经吉改批(1992)76号文批准,由东宝实业集团有限公司、通化市石油工具厂、通化白雪山制药厂三家发起成立的股份有限公司。
经营范围：
硬胶囊剂、片剂(含激素类)、颗粒剂、小容量注射剂、原料药(重组人胰岛素)、生物工程产品(重组人胰岛素注射液);Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗设备及器具;Ⅱ类6815注射穿刺器械;Ⅲ类6815注射穿刺器械。
注册地址吉林省通化县东宝新村
办公地址吉林省通化县东宝新村
主营收入
