康辰药业 (603590): 回答：答：金草片是国家药监局批准开展临床研究的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，目前已进入 III期临床试验，计划入组 414 例。相比复方制剂，金草片具有以下产品特性：(1) 金草片镇痛效果显著且稳定，疗效明显优于安慰剂组。金草片Ⅱ期临床试验的有效性结果显示，金草片的镇痛疗效明显优于安慰剂组，能明显降低 VAS 评分，并显著提高患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面，连续治疗 12 周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为 53.45%和43.33%，均明显优于安慰剂组 11.86%，并表现出统计学差异（p<0.0001）。其他疗效评价指标（包括体征 Mc Cormack 量表评分、SF-12 量表评分、中医证候积分）均表现出一致的疗效趋势。(2) 金草片作用机制清楚、临床应用场景明确。金草片为在研中药新药 1.2类，是国家药监局批准开展临床研究的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，基于民间用药的疗效基础，是由中草药“筋骨草”经现代工艺提取精致而成。(3) 金草片成分明确、质量可控、临床试验设计与国际接轨。金草片是有效部位制剂，区别于中药大复方制剂，具有成分明确和质量可控的特点，可通过对药材和中间体的质量控制，有效的保证产品批次之间质量的一致性，为疗效提供了物质基础方面的保障。其具有的质量可控、可用于孕龄妇女、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点，为上市后的国际化奠定了坚实基础；金草片临床试验设计参考国际“妇科慢性盆腔疼痛”临床试验设计思路，金草片 III 期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计，以视觉模拟评分量表（VAS）作为主要疗效指标，使用体征 Mc Cormack 量表评分和 F-12 量表评分评估患者生活质量。(4) 临床前及临床研究显示金草片安全性高。金草片在临床前进行了大量安全性研究，为确保育龄妇女用药的安全性，对由于伦理临床不能进行的生殖毒性（致畸敏感期和围产期）进行了研究，显示其安全性较高；金草片临床实验研究中为保障患者的安全用药，特设置了肾早期损伤的监测指标。其安全性数据进一步证实，患者连续口服金草片 12 周，高低剂量均未见对血液学和肝肾功能的不良影响。

2023-03-31 00:00:00