涨停板|龙虎榜|牛散|股东人数
您的位置:特特股 > 赛诺医疗 > 互动
网友提问 :3、FDA 的评审是否偏向于形式化?后期美国市场的销售工作将准备如何开展?

2023-06-09 00:00:00

赛诺医疗 (688108): 回答:答:FDA 的评审绝对不是形式化,相反,是非常严格的。支架类三类医疗器械中,赛诺医疗还是国内第一家在美国申请 FDA的。大家比较关心海外销售这一块,我们去海外做临床实验,就是想证明我们产品和美国金标准的产品相比并不差,甚至我们设置了 5 年的临床终点是要比它优效的,如果产品能注册,最后的终点也能达到的话,我们就跟美国最好的产品相当甚至是更好。FDA 的标准是非常高的,整个对质量体系、生产体系这些合规的要求很高,每年美国 PMA 的批准的三类医疗器械大概不到 10个,因此拿到 FDA 对我们海外的销售甚至去日本注册都是很重要的。我们在美国做临床,前前后后有 7、8 年的时间,销售渠道我们一个是通过找经销商、其次是跟私人诊所去合作,销售工作的准备我们一直在按计划进行,同时已经获批 FDA 认证(510(k))的冠脉球囊产品也已经开始销售。

2023-06-09 00:00:00

赛诺医疗龙虎榜   赛诺医疗大宗交易 赛诺医疗股东人数 赛诺医疗互动平台
赛诺医疗财务分析 赛诺医疗主营收入构成 赛诺医疗流通股东 赛诺医疗十大股东

赛诺医疗

法定名称:
赛诺医疗科学技术股份有限公司
公司简介:
2007年9月21日,赛诺医疗科学技术有限公司成立。
经营范围:
高端介入医疗器械研发、生产、销售,产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。
注册地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
办公地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区3层
主营收入