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网友提问 :公司自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统已通过审核,进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”,请问进入创新医疗器械特别审查绿色通道已5个月了,还要多久才会审查通过上市。

2024-08-22 17:04:21

赛诺医疗 (688108): 回答:尊敬的投资者您好!我公司子公司赛诺神畅的“自膨式颅内药物涂层支架系统”创新医疗器械特别审查已于2024年4月获得国家药监局医疗器械技术审评中心批准通过,具体详见公司于2024年4月3日在上海证券交易所网站上披露的公告(公告编号2024-009);此外,上述产品已于2024年5月下旬向国家药监局申报了医疗器械注册申请,并获得国家药监局受理,具体详见公司于2024年5月29日在上海证券交易所网站上披露的公告(公告编号2024-033)。创新医疗器械提交注册申请后,通常需要6个月到1年甚至更长的时间进行审批(具体以审批机构批准时间为准)。关于该产品的注册进展,您可持续关注我公司在上海证券交易所网站上发布的相关公告,感谢您对公司的关注!

2024-08-22 17:04:21

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赛诺医疗

法定名称:
赛诺医疗科学技术股份有限公司
公司简介:
2007年9月21日,赛诺医疗科学技术有限公司成立。
经营范围:
高端介入医疗器械研发、生产、销售,产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。
注册地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
办公地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区3层
主营收入