网友提问 :公司自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统已通过审核,进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”,请问进入创新医疗器械特别审查绿色通道已5个月了,还要多久才会审查通过上市。
2024-08-22 17:04:21
赛诺医疗 (688108): 回答:尊敬的投资者您好!我公司子公司赛诺神畅的“自膨式颅内药物涂层支架系统”创新医疗器械特别审查已于2024年4月获得国家药监局医疗器械技术审评中心批准通过,具体详见公司于2024年4月3日在上海证券交易所网站上披露的公告(公告编号2024-009);此外,上述产品已于2024年5月下旬向国家药监局申报了医疗器械注册申请,并获得国家药监局受理,具体详见公司于2024年5月29日在上海证券交易所网站上披露的公告(公告编号2024-033)。创新医疗器械提交注册申请后,通常需要6个月到1年甚至更长的时间进行审批(具体以审批机构批准时间为准)。关于该产品的注册进展,您可持续关注我公司在上海证券交易所网站上发布的相关公告,感谢您对公司的关注!
2024-08-22 17:04:21
赛诺医疗最新互动问答
- 董秘您好,请问目前股东人数是多少?谢谢!
2024-08-20 15:59:52
- 公司上半年业绩预告表示,神经介入收入预计同比增长不到3%。与公司同行的微创脑科学上半年收入预计增长34%-37%、沛嘉医疗神经介入营收预计增长40%+,说明行业增长并不差。请问公司神经介入营收降速的主要原因在哪里,下半年有复苏的可能吗?
2024-08-07 21:14:58
- 公司产品近两年在欧洲、美洲、东南亚等多个国家相继获批,但毕竟产品单一,没有形成规模效应,公司准备如何建立销售和售后服务渠道?完全外包给大的经销商吗?海外市场销售规模预期能达到公司总销售的多少?
2024-08-07 21:14:58
- 董秘您好!请问公司下半年对国际市场布局有哪些国家?
2024-06-12 17:16:07
- 董秘您好!至美国FDA现场检查已过数月,目前进展如何!
2024-06-12 17:16:07
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法定名称:赛诺医疗科学技术股份有限公司
公司简介:
2007年9月21日,赛诺医疗科学技术有限公司成立。
经营范围:
高端介入医疗器械研发、生产、销售,产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。
注册地址天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
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