科兴制药 (688136): 回答：答：根据《欧盟2001/83/EC号指令》和《欧盟726/2004/EC号条例》，欧盟市场的药品上市审评程序主要为集中审评程序（CentralisedProcedure，CP）和非集中审评程序（DecentralisedProcedure，DCP），集中审评程序通常适用于生物药、复杂工艺制剂，罕见病药物以及其他创新药品，通过集中审评审批程序获得上市许可后，可以在所有欧盟成员国上市。非集中审评程序适用于普通化学仿制药，获得上市许可后可在所有申请目标成员国内进行该药品的销售。关于临床方面，创新药、生物类似物在欧盟上市审评需要做临床研究，口服制剂仿制药,复杂注射剂等在欧盟上市需要做BE研究。公司引进产品白蛋白紫杉醇（下称“白紫”）在欧盟申报方式为集中审评，白紫获得集中审评上市许可后，可在欧盟所有成员国上市销售，在资料审评环节，由于充分的药学研究数据，白紫通过了欧洲药物管理局（EMA）免药物等效性（BE）的认可，目前资料审评环节已基本结束，等待EMA安排EU GMP现场检查。

2023-06-20 00:00:00