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网友提问 :二、海外注册进度如何?预计商业化时间?

2024-01-25 00:00:00

科兴制药 (688136): 回答:答:在海外注册推进方面,截至2023年12月底,公司已在60多个国家及地区提交了80多份引进产品的注册申请。巴西药监局对英夫利昔单抗的现场GMP审计已于2024年1月中旬顺利完成,白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP认证现场检查将于2024年1月底如期开展。2023年9月,埃及药监局分别对英夫利西单抗、贝伐珠单抗进行了现场GMP审计。若海外注册顺利推进,白紫、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续于2024年开始在海外上市销售。巴西为PIC/S认证国家,巴西药监局现场审计的通过,将助推其他PIC/S国家的认证速度,公司将持续推进引进产品的注册进程,加速释放引进产品的海外商业化价值。

2024-01-25 00:00:00

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科兴制药

法定名称:
科兴生物制药股份有限公司
公司简介:
公司前身是山东永铭伟沃生物药业有限公司,成立于1997年8月22日;后更名为山东赛若金生物药业有限公司;2019年8月8日,公司更名为科兴生物制药股份有限公司。
经营范围:
从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售。
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