君实生物 (688180): 回答：投资人您好，特瑞普利单抗在FDA的获批是一项重要的出海里程碑，后续特瑞普利单抗的国际化进程将加快。其他地区中： 1、特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评过程中； 2、公司已与Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴将尽快启动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性； 3、奥比斯项目（Project Orbis）由FDA肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请，目前已有澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）、加拿大卫生部（HC）、MHRA等7家监管机构参与。申请Project Orbis的药物，其适应症必须为肿瘤类疾病。一般情况下，该申请应该符合FDA优先审评的标准，即药物旨在治疗严重疾病并且药物如果获得批准，将显著提高治疗的安全性或有效性，并且药物本身有较大的影响力和重大的临床优势。一旦临床试验获得了初步结果后，就可以向FDA提交Project Orbis的纳入申请。特瑞普利单抗鼻咽癌适应症符合该申请标准，将有望在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。 上述特瑞普利单抗在更多国家和地区的上市申请及审评进程具有不确定性，相关事项后续的重要进展请以公司公告为准。谢谢您的关注。

2023-11-15 09:31:00