网友提问 :PD-1在澳大利亚的上市申请有政策加速吗?
2023-12-06 11:41:51
君实生物 (688180): 回答:投资人您好,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已于近日获得澳大利亚药品管理局(TGA)受理。本次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目(Project Orbis)。Project Orbis由FDA肿瘤学卓越中心(OCE)发起和倡导,为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架,允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请,目前已有TGA、新加坡卫生科学局(HSA)、加拿大卫生部(HC)、英国药品和保健品管理局(MHRA)等另外7家监管机构参与。申请Project Orbis的药物,其适应症必须为肿瘤类疾病。一般情况下,该申请应符合FDA优先审评的标准,即药物旨在治疗严重疾病并且药物如果获得批准,将显著提高治疗的安全性或有效性,并且药物本身有较大的影响力和重大的临床优势。在Project Orbis的工作框架下,国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症符合该申请标准,是首个被纳入Project Orbis的国产肿瘤药,公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。公司及各合作伙伴正持续推进特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程,相关产品的商业化进展请关注公司后续公告,谢谢您的关注。
2023-12-06 11:41:51
君实生物最新互动问答
- 董秘你好:
根据公司三季度报显示,前十公司股东中,熊俊、苏州瑞源盛本生物医药、熊凤祥、周玉清、冯辉名下均显示“包含转融通借出的限售股股份量”且限售股数完全覆盖,是否表面以上股东一直以转融通方式出借持有股份,积极支持借入方进行公司做空?
2023-11-16 21:27:51
- 请问贵司,目前除了特瑞,BTLA,目前创新药领域(非生物类似药)进展最快的是哪个靶点,具体进展情况,入组情况,请详细说明一下。
另外提问一下,贵司BTLA三期临床目前进展情况,特别是,是否已经入组了!
还有建议贵司,像其他创新药公司一样能够定期向投资者举办研发日活动。这样可以让投资者更好的了解贵司情况。也督促贵司的研发活动。
2023-11-16 21:27:51
- 公司三季报披露公司多位高管通过转融通途径出借自己持有的限售股,为二级市场空方提供票源。请问贵公司高管通过做空自家股票获利多少?
2023-11-16 21:27:51
- 请问2023年全年收入是多少,和2022年同比增长或下降情况如何?
2023-11-15 09:24:00
- 特瑞普利单抗3季度销售环比下降的原因?
2023-11-15 09:30:00
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法定名称:上海君实生物医药科技股份有限公司
公司简介:
2012年12月27日,公司前身上海君实生物医药科技有限公司成立。
经营范围:
单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化,单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。
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办公地址上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢16层
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