迪哲医药 (688192): 回答：答：关键性试验（Pivotal trial），是指用于药品注册批准的临床研究，即药物批准上市前所进行的最后一项临床试验。通常是III期临床试验，或者是经药品监管机构同意的II期临床试验（此类II期临床试验即为“关键性II期临床试验”）。DZD4205目前所开展的关键性临床研究适应症为复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），I/II期临床试验数据显示，DZD4205在II期推荐剂量（150mg）水平的客观缓解率（ORR）达到51.9%，显著高于目前已获批的HDAC抑制剂25% - 28%的ORR水平。DZD9008目前所开展的关键性临床研究适应症为携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者。对于EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者。国际多中心I/II期和中国I期临床试验结果显示，DZD9008在EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中治疗效果显著，在推荐的II期关键研究剂量下最佳客观缓解率（ORR）达到48.4%，疾病控制率达到90.3%。基于上述优异的临床数据，2020年12月公司已获得中国CDE“突破性治疗药物品种”认定资格。基于上述临床数据，DZD4205和DZD9008已分别获美国FDA和中国CDE同意以其II期单臂关键性试验用于支持加速批准和附条件批准程序提交上市申请。II期单臂关键性临床试验的主要研究终点是经独立影像评审委员会评估的客观缓解率。公司后续将根据关键性临床进展及有效数据，及时分别向美国FDA和中国NMPA提交产品上市申请。

2021-12-22 00:00:00