首药控股 (688197): 回答：答：目前国内只有两款进口同类药物获附条件批准上市，价格昂贵，患者可及性很低。SY-5007是首个进入临床阶段的选择性RET抑制剂，也是目前临床进展最快的国产高选择性RET抑制剂之一。2023年，SY-5007取得了CDE批复的采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市的资质，公司正在持续加大资源投入力度，推进全国多中心注册性Ⅱ期临床试验的受试者入组工作。今年的ASCO上，我们也就SY-5007的临床I期的数据发表了壁报（编号：9111）。截至2023年2月，II期推荐剂量（160mg）下共入组了29名患者（24名非小细胞肺癌患者，4名MTC患者），其中疗效可评估患者有28名，其中27名（96.4%）患者肿瘤缩小，ORR和DCR分别为72.4%和89.7%。针对非小细胞肺癌患者，ORR和DCR分别为75.0%和91.7%。从安全性数据来看，60名入组患者中有55名（91.7%）患者出现治疗相关不良事件（TRAE），包括天冬氨酸转氨酶升高（50.0%）、丙氨酸转氨酶升高（41.7%）、腹泻（41.7%。在22名（36.7%）患者中观察到≥3级TRAEs，包括高血压（15%）、腹泻（5%）、丙氨酸氨基转移酶升高（3.3%）等。已有Ⅰ期数据显示，SY-5007在患者中具有良好的耐受性，在晚期RET融合阳性NSCLC患者中观察到了显著的抗肿瘤活性。此外， SY-5007在RET阳性甲状腺癌患者中同样体现出良好的临床活性与耐受性，公司后续也将在积累一定的数据后，与CDE沟通申请开展针对甲状腺癌的关键性临床试验设计与注册路径。

2023-05-31 00:00:00