网友提问 ：8、请问血液肿瘤领域为什么很难获批证书呢？
2023-05-17 00:00:00
睿昂基因 (688217): 回答：A:目前，国家药品监督管理局一共批准了四张血液肿瘤领域的第三类医疗器械证书，其中三张证书在公司名下。相比于实体瘤，血液肿瘤的报证难度较大。血液肿瘤的基因位点要比实体瘤的基因位点复杂很多，实体瘤的基因位点相对明确一些。例如，血液肿瘤中的白血病有众多的基因位点，可能发生基因突变的位点也很多，白血病在不同阶段可能会有一个或几个的基因同时发生突变。实体瘤类似于单选题，血液肿瘤类似于多选题，而且类似于多选题的不同组合。血液肿瘤需要根据患者的病情进行不同亚型、不同层次的划分，使得相应的治疗过程更加复杂。
2023-05-17 00:00:00
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睿昂基因
法定名称：上海睿昂基因科技股份有限公司
公司简介：
2012年2月17日,公司前身江苏云康生物技术有限公司成立。
经营范围：
体外诊断产品(包括检测仪器及检测试剂)的研发、生产、销售及科研、检测服务,主要为血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等)和传染病(乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等)患者提供基因及抗原的精准检测,为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。
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