网友提问 ：公司旗下在研产品的进展都如何了
2023-12-13 17:18:15
前沿生物 (688221): 回答：截至2023年第三季度，公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国仿制药申请）注册申请并获得受理,并以“零缺陷”通过FDA的批准前现场检查。FB4001目前处于技术审评阶段，FB4001在FDA的ANDA申请获批，还需经药学审核评估等环节，尚无法预计产品获批上市的具体时间。
截至2023年半年度，FB1002维持疗法适应症，在美国开展II期临床，已经完成全部受试者的入组及为期52周的治疗与随访工作,并完成了数据研究以及整理分析，多重耐药适应症，处于多中心II期临床阶段，II期临床已累计入组13例受试者，并在持续推进入组工作; 静脉注射用FB2001及雾化吸入用FB2001的II/III期临床试验已完成部分受试者入组的工作；在研产品FB3001，正在积极筹备II/III期临床研究的准备工作。
创新药研发周期长，临床研究进度具有一定不确定性，公司将持续有序推进各在研产品的研发进度，新药研发项目及其他重要进展节点，请您持续关注公司公告。
2023-12-13 17:18:15
前沿生物最新互动问答
- 贵公司一直亏损，
年末或者明年上半年可能被ST、退市么？
2023-12-13 17:04:55
- 新冠病毒变异株来了，公司研发的新药没了，是不是谢总没有预测到病毒变异株继续存在？还是公司研发的新药没有了市场经济作用。
2023-12-13 17:03:37
- 现在全国甲流感冒的非常多，FB2001是不是可以申请桥接临床试验！甲流每年都会有这样多好呀！
2023-12-13 17:03:37
- 您好！公司研发治疗新冠FB2001，现在还在进行临床开发吗？全国现在又出现了新冠患者，请说明一下进展的程度，谢谢！
2023-12-04 21:24:41
- 最近新冠类病毒还在传播流行，请问公司的FB2001是否还在研发和推进中？
2023-12-04 21:24:41
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前沿生物
法定名称：前沿生物药业(南京)股份有限公司
公司简介：
2013年1月15日,公司前身南京前沿生物技术有限公司成立。
经营范围：
前沿生物是一家致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药的创新型生物医药企业。公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,两个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时,公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队,覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链,在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力
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