网友提问 ：你好，请问替雷株单抗美国上市的进程如何了？之前说上半年现场检查，如期完成了吗？
2023-07-21 15:01:53
百济神州 (688235): 回答：尊敬的投资者，您好！在美国，我们已经向 FDA 提交一项替雷利珠单抗针对既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性 ESCC 患者的新药上市许可申请（BLA）。FDA现场GMP审查已完成，正在进行BLA审评，预计此项BLA将于2023年取得审评决议。若有需披露事项，公司会按照相关规则履行信息披露义务。感谢您的关注！
2023-07-21 15:01:53
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2023-07-21 15:01:53
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2023-07-21 15:01:53
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2023-07-17 15:10:19
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2023-06-26 15:55:26
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2023-06-19 23:32:05
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百济神州
法定名称：百济神州有限公司
公司简介：
百济神州有限公司(BeiGene,Ltd.)于2010年10月28日在开曼群岛注册成立。总部位于中国北京。百济神州是一家全球性的以科研为基石的肿瘤药物研发公司,致力于靶向及免疫肿瘤药物的研发,目前研发项目已经进入到临床开发阶段。截止2015年6月30日,公司营业收入为2,759千美元,净亏损15,853千美元。公司于2016年2月3日在Nasdaq上市,上市代码为“BGNE”。2018年8月8日,公司于香港交易所主板上市。
经营范围：
研究、开发、生产以及商业化创新型药物
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