百济神州 (688235): 回答：尊敬的投资人，您好！公司正持续推动自主研发药物的全球化进展，公司预计百悦泽®将于2024年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL成人患者。公司持续扩大百泽安®的全球足迹，目前正在接受海外多个国家和地区监管机构对百泽安®的审评。NMPA药品审评中心（CDE）正在审评百泽安®用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者（无论PD-L1表达状态如何）一线治疗（预计将于2024年第二季度获批）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者一线治疗（预计将于2024年第三季度获批）以及用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗的三项新增适应症上市许可申请。在美国，FDA正在审评百泽安®的两项上市许可申请，包括用于一线治疗ESCC患者，根据《处方药申报者付费法案》（PDUFA），预计FDA将于2024年7月对该项申请做出决定；以及用于一线治疗胃或胃食管结合部腺癌患者，根据PDUFA，预计FDA将于2024年12月对该项申请做出决定。在欧洲，EMA也正在审评百泽安®用于一线治疗ESCC成人患者的新增适应症上市许可申请。公司计划于2024年上半年在日本递交用于一线和二线治疗ESCC适应症的上市申请，计划于2024年第一季度在欧盟递交用于一线治疗不可手术、局部晚期或转移性GC/GEJC患者的补充新增适应症上市许可申请。 我们将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业化潜力。与此同时，我们也在大力推进其他自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司正在继续推进sonrotoclax（BGB-11417、BCL-2抑制剂）的四项注册性临床试验，包括sonrotoclax联合百悦泽®用于一线治疗CLL患者的一项全球关键性三期试验、以及用于R/R华氏巨球蛋白血症（WM）、R/R套细胞淋巴瘤（MCL）和R/R CLL/SLL的三项潜在注册可用二期临床试验。公司已启动靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673用于R/R CLL和R/R MCL的两项扩展队列研究，其中MCL队列具有潜在注册的可能性。公司将继续推进其他自主研发项目和合作药物候选物的注册及临床进展，并且计划在2024年推进至少10个新分子实体进入临床阶段，包括泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂、EGFR-CDAC、CDK2抑制剂、多个抗体偶联药物（ADC）分子和双抗分子。 公司预计在2024年产品收入将继续增长，并且产品收入增幅将超过经营费用的增长增幅，使我们能够持续保持经营优势。我们将继续谨慎且战略性地部署资金，并致力于为我们的股东创造长期价值。感谢您的关注！

2024-04-29 10:28:00