海创药业 (688302): 回答：公司的氘代药物研发平台建立了包括氘代药物设计、筛选、合成、工艺和制剂研发、临床前评价、临床研发等一系列技术体系，并通过该技术平台建立了丰富的氘代药物产品管线，具体优势如下：
1）具有丰富的氘代药物研发经验
公司形成了以具有多年新药研发经验专家领导的，以博士、硕士研究人员为主体的研发团队。氘代策略并不适用于所有的化合物，正确的立项是项目成功的关键。公司研发团队建立了氘代项目药物设计、筛选、研发流程，在氘代项目评估，筛选，立项上积累了丰富的成功经验，研究开发的氘代药物已进入临床研究，形成了氘代药物的产品管线，具有持续性开发氘代药物的能力。
2）可高效判断适于氘代的代谢敏感位点
氘代效应不是用D简单取代任何一个代谢相关C-H键的H就能发生的。因实际中影响生物系统的因素很多，氘代所导致的药代动力学改变一定程度具有复杂与不可预测性。公司研发团队对药物代谢、氘代特性有深刻的了解，能高效判断适于氘代的代谢敏感位点，提高研发效率。
3）具有科学的氘代药物设计能力
公司研发团队在氘代药物研发平台上，结合可行有效的氘代位点选择，通过科学构思与理性策略，构建具有预期活性和更佳药代动力学的新化学实体分子。公司通过对氘代药物的作用机理的分析和理解，确定可值得开发的药物靶点，然后基于对靶点蛋白的深入理解、拟开发适应症的要求及氘代药物的特性，提出药物分子的设计目标，建立了一套完整、简便的临床前评价体系，能够快速、精准地筛选出安全有效的氘代化合物。氘代药物的氘代效应从体外到体内、从动物到人体存在不可预见性，公司经过多年的理论探索和实践积累，已经形成成功率高、实用性强、研发速度快的氘代药物分子设计和发现技术。
4）具有先进的氘代化合物合成技术
公司开发了一系列复杂氘代化合物合成技术，可实现快速、高效、低成本的氘代化合物合成，并以专利形式得到知识产权的保护。
5）具有氘代药物临床开发的深刻理解
氘代化合物在保留药物疗效的同时，主要改变了药物在体内的代谢情况，因此临床研究重点在于对药代动力学性质的研究、找出与原药物相似血浆暴露量的用药剂量，从而可以快速推进氘代品种的临床研究进度。公司在开发HC-1119的过程中逐渐积累了氘代药物临床开发策略、针对氘代药物的特点与监管部门进行沟通的经验。公司用HC-1119的国内I期临床数据与FDA及NMPA沟通，将HC-1119快速推进至全球多中心临床III期研究及中国的临床III期研究阶段。

2022-03-29 09:39:00