荣昌生物 (688331): 回答：答：（1）胃癌（GC）2021年6月，维迪西妥单抗获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准，同年12月，被纳入新版国家医保药品目录。基于在中国完成的II期临床试验，公司于2020年10月在中国启动III期验证性临床试验，计划共招募351名患者。截至2022年6月30日，公司在该III期验证性临床试验中招募了87名患者。此外，公司正探索维迪西妥单抗联合RC98(PD-L1抗体)治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的临床可能性。2022年4月，相关新药临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心批准。（2）尿路上皮癌（UC）中国：公司在中国完成了维迪西妥单抗对HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）UC患者的II期临床试验。基于这项II期临床试验的正面临床结果及与NMPA进行沟通后，公司启动一项多中心、单臂、开放标签II期注册性临床试验。2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月，该适应症获得上市批准。此外，鉴于维迪西妥单抗在HER2 低表达患者中国显示的良好疗效，公司于2019年6月开展了一项单中心、单臂、开放标签的II期临床研究，旨在评估维迪西妥单抗治疗HER2阴性（IHC 1+或IHC 0）局部晚期或转移性尿路上皮癌有效性和安全性。本项试验计划招募约18名患者。2021年7月已完成患者招募。中国：公司正在探索维迪西妥单抗联合PD-1抗体治疗HER2表达UC的临床可能性。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期新药临床研究申请(IND)已于2022年2月获得NMPA批准。目前，正在国内开展该项临床试验研究。截至2022年6月730日，已招募2名患者。中国：公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）与吉西他滨联合顺铂/ 卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效。本项试验计划招募452名患者。截至2022年6月30日已招募6名患者。美国：已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效。（3）乳腺癌（BC）NMPA于2021年6月28日授予公司维迪西妥单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者突破性治疗认证，目前正在中国开展III期临床试验。截至2022年6月30日，已招募56名患者。同时，鉴于已观察到维迪西妥单抗对低水平HER2表达患者的初步疗效，公司亦在HER2低表达（IHC 2+及FISH-）BC患者中启动III期临床试验。截至2022年6月30日，已招募212名患者。（4）非小细胞肺癌（NSCLC）公司正在中国进行一项开放标签Ib期临床试验，以评估维迪西妥单抗作为单一疗法治疗HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)或HER2突变体NSCLC的疗效。截至2022年6月30日，已招募37名患者。（5）胆道癌（BTC）公司正在中国进行一项多中心、单臂、开放标签II期临床试验，以评估维迪西妥单抗作为单一疗法治疗一线化疗失败后HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+) BTC患者的疗效。截至2022年6月30日，已招募28名患者。（6）妇科恶性肿瘤公司于2021年年底在中国开展一项开放性、多队列、多中心的II期篮式设计临床研究，纳入HER2表达的妇科恶性肿瘤患者，其队列包括宫颈癌、卵巢8上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌、子宫内膜癌及其他妇科恶性肿瘤等四个队列，以评价维迪西妥单抗用于治疗HER2表达妇科恶性肿瘤患者的有效性。截至2022年6月30日，已招募32名患者。（7）晚期黑色素瘤公司于2022年5月在中国开展一项单臂、开放、单中心的IIa期临床研究，以评价维迪西妥单抗治疗经过标准治疗失败的HER2表达晚期黑色素瘤（原发于葡萄膜黑色素瘤患者除外）的疗效。截至2022年6月30日，已获首例患者入组。（8）此外，公司正探索维迪西妥单抗联合RC98(PD-L1抗体)治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤的临床可能性。2022年6月，相关新药临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心(CDE)批准。

2022-09-06 00:00:00