荣昌生物 (688331): 回答：尊敬的投资者您好， 11月22日，国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）在线发表了维迪西妥单抗针对HER2阳性（免疫组化检查结果为3+或2+）局部晚期或转移性尿路上皮癌的两项Ⅱ期临床试验综合分析结果。 此次发表的结果是汇总分析了两项维迪西妥单抗治疗HER2过表达(免疫组化2+或3+)的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的Ⅱ期、开放标签、多中心、单臂研究(RC48-C005和RC48-C009)的数据。其中，基于RC48-C005研究的优异结果，美国食品药品监督管理局（FDA）与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2020年先后授予维迪西妥单抗“突破性疗法认定”。启动于2021年的RC48-C009研究，旨在验证初步发现，入组更为严格，其结论再次验证了维迪西妥单抗在既往化疗失败的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。基于这两项研究，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症于2021年12月31日获得国家药监局批准上市。 两项研究共纳入107例患者，患者均至少接受过一次全身化疗。研究结果显示，盲法独立审查委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为50.5% (95% CI, 40.6-60.3)，包括肝转移和先前接受PD-1/L1治疗的患者也观察到一致的结果。截至2022年5月10日，中位缓解持续时间（DOR）为7.3个月，中位无进展生存期（PFS）为5.9个月(95% CI, 4.3 - 7.2)，总生存期（OS）为14.2个月(95% CI, 9.7 - 18.8)，患者的安全性和耐受性良好。 感谢您的关注！

2023-11-23 10:32:00