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网友提问 :董秘您好!JJH201501已完成III期临床,目前在筹备NDA申报。请问现阶段CDE审评层面,主要存在哪些潜在风险?是否存在数据核查不通过、要求补充额外临床试验甚至无法获批的可能性?公司有无预案应对审评问询?另外JJH201601抗肿瘤药,IIa期已经完成入组随访,后续推进关键III期,肿瘤药III期失败率较高,公司如何评估这条管线的临床失败风险?谢谢

2026-09-15 17:13:25

吉贝尔药业 (688566): 回答:
www.tetegu.com

2026-09-15 17:13:25

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吉贝尔药业

法定名称:
江苏吉贝尔药业股份有限公司
公司简介:
2001年11月13日,公司前身江苏吉贝尔药业有限公司成立。
经营范围:
专业从事药品研发、生产、销售。
注册地址
江苏省镇江市高新技术产业开发园区
办公地址
江苏省镇江市高新技术产业开发园区
主营收入
49000