网友提问 ：董秘你好！根据CDE官网显示，公司核心创新药106和107目前处于“已反馈”状态。请务必基于事实和监管要求逐条回复，不要用进展顺利、符合预期等模糊表述，以便评估风险：
1.该反馈是否涉及药物安全性或有效性的重大问题？
2.如需补充资料，预计周期及会否影响III期临床试验时间？
3.后续审评是否存在实质性障碍，并说明未就“已反馈”状态发布公告的依据？
4.距“审评完毕-待制证”还需哪些环节？
2025-09-08 17:25:00
千红制药最新互动问答
- 董秘您好！想了解一下贵公司创新药QHRD106和QHRD107的最新审评进度。之前了解到QHRD106已完成II期临床试验，请问向CDE申请III期临床研究的审评进展如何？预计何时能正式开展III期临床试验？另外，QHRD107已完成Ⅱa期全部患者入组，与CDE沟通交流的计划目前是否有新进展？后续推进Ⅱb期临床试验的时间节点大概是怎样的？
2025-09-12 11:30:12
- 董秘请问:是不是公司的两个大股东在经营理念和发展方向不一致产生分歧，所以拖延本该发布两只创新药的期临床试验数？
2025-09-12 11:30:12
- 董秘你好！据CDE官网显示，公司核心创新药106和107目前处于‘已反馈’状态。基于该品种对公司未来研发管线布局及业绩预期的重要性，请明确回复以下问题：
1. 本次CDE‘已反馈’的核心内容性质是什么？属于‘技术细节补充’‘临床试验数据说明’还是‘流程性问询’？是否涉及影响药物安全性、有效性的重大问题？
2. 针对该反馈，公司是否需要提交补充资料？若需补充，预计补充周期为多久？
2025-09-11 08:55:40
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千红制药
法定名称：常州千红生化制药股份有限公司
公司简介：
常州千红生化制药股份有限公司系由常州千红生化制药有限公司依法整体变更设立。2008年3月15日,常州千红生化制药股份有限公司在江苏省常州市工商行政管理局完成了工商登记注册手续,领取了注册号为20407000001504的。
经营范围：
药品生产许可证范围内的冻干粉、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(非最终灭菌)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药的研发、生产和销售。
注册地址江苏省常州市新北区云河路518号
办公地址江苏省常州市新北区云河路518号
主营收入35800
