网友提问 ：董秘好，今年5月2号， 美国公司American Regent, Inc.宣布推出白蛋白型紫杉醇悬浮注射液以作为凯素Abraxane（贵公司仿制的原研药公司） 的替代品。这样以来，贵公司的仿制药还是首仿么？对贵公司有何影响？
2023-08-11 20:18:29
双成药业 (002693): 回答：尊敬的投资者感谢您的关注，经过查询获知，美国公司American Regent, Inc.的白蛋白型紫杉醇悬浮注射液为505（b）（2）申请（基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请），即为新药申请，NDA：211875，其白蛋白型紫杉醇悬浮注射液目前没有上市，目前销售的为是原研公司BRISTOL-MYERS授权的原研药。公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为仿制药ANDA申请（简化新药申请），目前处于审批前端。 但将来American Regent, Inc. 持有的紫杉醇505（b）（2）产品上市后，对公司未来在美国市场的销售额占比可能带来一定的影响。
2023-08-14 16:37:29
双成药业最新互动问答
- 请问公司，注射用环磷酰胺已获得美国FDA的上市许可，现产品已经投入生产了么，如已投入生产，产能如何？年产能能达到多少
2023-08-14 15:07:43
- 董秘您好，请问公司利拉鲁肽到什么阶段了
2023-08-14 16:04:17
- 公司2023年1月份购买的中融信托产品，显示今年7月6号到期，请问这款信托产品如期兑付了吗，谢谢。
2023-08-14 12:08:44
- 你好，贵司今年1月份认购的3000万元中融信托已于7月9日到期，是否已经赎回，产生的利益多少
2023-08-14 12:10:54
- 于董秘，您好！首先，祝贺贵公司全资子公司宁波双成通过FDA的现场检查。其次，根据以往经验，通过FDA的现场检查后，正式审批也就快了。请问公司是否密切跟踪注射用紫杉醇白蛋白结合型的FDA审批进度。最后，贵公司注射用紫杉醇白蛋白结合型也在国内申报。据知情人士透露，在审批任务中已无法查询到贵公司注射用紫杉醇白蛋白结合型的审评情况。是因为通过审评了还是其他原因，希望公司能及时予以告知。祝公司发展越来越好！
2023-08-11 16:04:37
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双成药业
法定名称：海南双成药业股份有限公司
公司简介：
公司前身为海南双成药业有限公司成立于2000年5月22日。2010年11月4日,公司在海南省工商行政管理局办理了工商变更登记,海南双成药业有限公司整体变更设立为海南双成药业股份有限公司。
经营范围：
从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发。
注册地址海南省海口市秀英区兴国路16号
办公地址海南省海口市秀英区兴国路16号
主营收入
