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网友提问 :天坛生物的昆明血制于2018年10月至2022年10月就开始了试生产,而贵公司2019年至今却还在申请阶段,难道私企效率还赶不上国企?

2024-03-25 22:38:53

博晖创新 (300318): 回答:尊敬的投资者,您好!通常,血液制品生产单位搬迁分为项目建设和生产资质迁移两个阶段。项目建设阶段的建设周期根据项目规模不同,从筹建设计到施工建设,通常大约3年左右。生产资质迁移阶段按照目前的政策,整体流程大体分为:立项申请、申请《生产许可证》、产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等环节。2022年4月初,公司云南血制项目建筑工程通过竣工验收,取得竣工验收备案证。2023年6月底,云南血制项目完成了工艺、公用工程及控制系统的调试与验证工作,具备工艺验证批生产条件。2023年7月,公司向国家药监局呈报立项审查资料,并按照要求进行了相关补正,目前正等待国家药监局的立项批复。感谢您的关注!

2024-03-29 20:30:14

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博晖创新

法定名称:
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
公司简介:
公司系于2001年6月26日经北京市人民政府经济体制改革办公室以“京政体改股函[2001]42号”文批准设立的股份有限公司,由博弘国际投资控股有限公司(后更名为“君正国际投资(北京)有限公司”)、北京君正投资管理顾问有限公司、河南平原光学电子仪器厂(后更名为“河南平原光电有限公司”)、北方光电工贸有限公司以及自然人杨奇、宋景山等共同出资,以发起设立方式组建。2001年7月12日,公司在北京市工商行政管理局登记注册,领取了注册号为1100001296557的企业法人营业执照。
经营范围:
临床检验快速检测技术的研发及应用产品系统的开发、生产和销售;血液制品的研发、生产和销售。
注册地址
北京市昌平区生命园路9号院
办公地址
北京市昌平区生命园路9号院
主营收入