网友提问 ：EYP-1901能不能直接用国外的数据在国内申报上市，就不用再做一遍临床了
2024-05-07 11:05:23
贝达药业 (300558): 回答：您好！国内上市新药需经国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）批准开展基于中国患者治疗的临床试验，达到临床方案的研究终点并经国家药监局审批注册后方可生产销售。
目前，国家药监局已经受理了公司与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂wAMD适应症药物临床试验，若获批公司将开始开展该项目的I期临床。公司也会借鉴EYP-1901国外II期临床研究数据，提高EYP-1901国内临床试验效率。后续，公司根据EyePoint的III期临床试验安排，适时加入EYP-1901全球多中心临床试验。谢谢！
2024-05-07 15:59:02
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公司简介：
公司前身浙江贝达药业有限公司成立于2003年1月7日,2013年8月29日,公司整体变更设立为股份公司并更名为贝达药业股份有限公司。
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