兴齐眼药 (300573): 回答：答：根据国家药监局相关规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。同时,市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报。对于后续低浓度阿托品滴眼液的注册申请,注册申报路径的选择尤为关键。无论按何种路径申报,都需要与药监部门做进一步沟通,解决申报过程中的注册路径问题。根据国家药品审评中心发布的常见一般性技术问题中的解释:“对尚未按新药临床批件要求完成临床研究的,境内外其他获批上市同品种遴选并发布为参比制剂后,申请人可以按照仿制药研究有关要求,提出生物等效性备案或临床试验申请并开展相关研究,后续提出仿制药上市申请;也可以与药审中心沟通一致后,继续完成已批准的原新药临床试验,后续按前款原则,提出仿制药上市申请。”

2024-08-29 00:00:00